医疗器械从业员工培训试题.doc

医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告的是（C）类医疗器械经营企业。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别

进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（C）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（A）。

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

国家对医疗器械按照风险程度实行（C）管理。

A.统一

B.分级

C.分类

D.分区

第一类医疗器械实行（A）管理。

A.备案

B.注册

C.许可

D.认证

境内第二类医疗器械由（B）批准后发给医疗器械注册证。

A.国务院食品药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C.设区的市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（B）提交注册申请资料。

A.国务院食品药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

C.设区的市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

医疗器械产品应当符合医疗器械（A）。

A.强制性国家标准或强制性行业标准

B.推荐性国家标准或推荐性行业标准

C.企业标准

D.国际标准

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（B）。

A.登记并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料

B.备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料

C.注册并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料

D.许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理（A）。

A.自查制度

B.监督制度

C.评估制度

D.考核制度

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的（A）。

A.质量管理制度

B.安全管理制度

C.生产管理制度

D.售后服务制度

医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于（D）类医疗器械。

A.6801

B.6802

C.6803

D.6822

经营批准文号为“吉通械”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（×）。

A.备案

B.登记

C.许可

D.注册

医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√）

A.正确

B.错误

医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×）

A.正确

B.错误

棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√）

A.正确

B.错误

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×）

A.正确

B.错误

医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（√）

A.正确

B.错误

企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（√）

A.正确

B.错误