化妆品相关法规知识考核试题.docx
化妆品相关法规知识考核
一、单项选择题
1、（）对化妆品的质量安全和功效宣称负责。[单选题]*
A、质量安全负责人
B、化妆品注册人、备案人√
C、化妆品注册人、备案人、受托生产企业
D、化妆品、化妆品新原料注册人、备案人
2、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后（）年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。[单选题]*
A、2
B、3√
C、4
D、5
3、化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设（），承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。[单选题]*
A、质量安全管理员
B、质量负责人
C、质量受权人
D、质量安全负责人√
4、根据化妆品的（）、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。[单选题]*
A、功效宣称√
B、使用方式
C、风险大小
D、生产工艺
5、婴幼儿（出生~3周岁）使用的普通化妆品可以宣称具有（）功效?[单选题]*
A、清洁、保湿、护发、爽身、防晒
B、清洁、保湿、防晒、舒缓、爽身
C、清洁、保湿、护发、修护、爽身
D、清洁、保湿、护发、舒缓、爽身√
6、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》自2021年5月1日起施行。自()起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。在()前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。（）[单选题]*
A、2022年1月1日、2024年5月1日√
B、2021年5月1日、2024年5月1日
C、2021年5月1日、2023年5月1日
D、2022年1月1日、2023年5月1日
7、企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有（）年以上化妆品生产或者质量管理经验。[单选题]*
A、1年;
B、3年;
C、5年;√
D、10年。
8、委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托（），并对受委托企业的生产活动进行监督。[单选题]*
A、取得相应化妆品生产许可的企业，并报省药品监督管理部门备案;
B、取得相应化妆品生产许可的企业;√
C、取得化妆品生产许可的企业;
D、取得化妆品经营许可的企业。
9、化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版)共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），以下哪一项为关键项？（）
[单选题]*
A、委托方应当按照规定设质量安全负责人。
B、委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。
C、委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。√
D、委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。
10、企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括()、自查依据、相关部门和人员职责、()、结果()等内容。（）[单选题]*
A、自查时间、自查程序、评估√
B、自查时间、纠正预防、判定
C、自查时间、自查流程、判定
D、自查时间、纠正预防、评估
11、在情节严重的情况下，下列未规定对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚的情形是（）。[单选题]*
A、在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的;
B、备案时提供虚假资料的;
C、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的;√
D、境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。
12、粘度计、电子称、pH计等重要的计量器具应定期进行外部校准，校准的周期一般为（）?[单选题]*
A、半年
B、1年√
C、2年
D、3年
13、企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并留样样保存期限不得少于产品使用期限届满后（）个月。[单选题]*
A、3个月;
B、6个月;√
C、9个月;
D、1年。
14、化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯。记录保存期限正确的是（）[单选题]*
A、记录保存期限不得少于1年;
B、产品使用期限