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Ⅰ期临床试验生物样本管理流程
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生物样本管理概述
生物样本采集流程
生物样本存储与运输
生物样本使用与销毁
生物样本管理质量控制
案例分析与实践
01
生物样本管理概述
PART
定义与重要性
生物样本管理定义
对临床试验过程中产生的生物样本进行收集、处理、储存、运输和使用的全过程管理。
生物样本的重要性
临床试验阶段生物样本的作用
生物样本是临床试验的重要依据，对于验证药物疗效、研究疾病机制、探索药物代谢途径等具有重要意义。
在Ⅰ期临床试验中，生物样本是评估药物安全性、耐受性和药代动力学的重要指标。
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法规与标准
国际法规
遵循国际通行的生物样本管理法规和标准，如GCP（药物临床试验管理规范）、ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）等。
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国内法规
遵循国家药品监督管理局等相关部门制定的生物样本管理法规和标准，如《药物临床试验生物样本管理办法》等。
行业标准
参照行业公认的生物样本管理标准和操作规范，如ISO（国际标准化组织）发布的生物样本管理相关标准。
确保生物样本的完整性、真实性、可追溯性和合法性，保障受试者权益，为临床试验提供可靠的数据支持。
管理目标
遵循伦理原则，确保受试者的知情同意；遵循科学原则，确保样本采集、处理和储存的科学性和合理性；遵循标准化原则，确保样本管理的规范化和一致性。
管理原则
管理目标与原则
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生物样本采集流程
PART
确定采集方案
根据试验要求和样本类型，确定采集方案，包括采集部位、采集时间、采集量等。
采集人员培训
对采集人员进行专业培训，确保其掌握正确的采集方法和操作技巧。
采集器材准备
准备相应的采集器材和容器，保证器材的洁净、干燥和无污染。
受试者准备
向受试者详细解释采集过程，并告知相关注意事项，确保受试者理解和配合。
采集前准备
采集操作规范
遵循无菌原则
在采集过程中严格遵循无菌原则，防止样本被污染。
标准化操作
按照预定的采集方案和操作流程进行，确保采集的样本具有代表性。
准确记录
详细记录采集过程中的关键信息，包括采集时间、采集部位、样本量等。
保持样本完整性
在采集过程中要注意保持样本的完整性，避免样本发生变形或损坏。
将采集的样本进行适当处理，如分装、标记、保存等，以便后续的检测和分析。
将处理后的样本及时送往实验室进行检测，确保样本的有效性和完整性。
对于需要保存的样本，要按照规定的保存条件进行保存，避免样本变质或失效。
对整个采集过程进行记录和归档，以备后续查阅和追溯。
采集后处理
样本处理
样本送检
样本保存
采集过程记录
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生物样本存储与运输
PART
存储条件与设备
样本库
样本库应有适宜的温度、湿度和光照条件，以确保样本的稳定性和完整性。
存储设备
监测设备
样本存储设备应根据样本类型选择不同的设备，如冰箱、冰柜、液氮罐等，以确保样本的低温存储。
应有温度、湿度等监测设备，对存储环境进行实时监测并记录，确保存储条件符合要求。
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运输流程与规范
样本包装
样本在运输前应进行包装，以防止样本在运输过程中受到损坏或污染。包装应符合相关规定，确保样本的安全性和完整性。
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运输温度
样本在运输过程中应保持在规定的温度范围内，不同样本应有不同的温度要求，应使用专用设备进行温度监控。
运输方式
样本应选择专业的运输方式和路线，尽量避免剧烈震动和长时间运输，以确保样本的稳定性和完整性。
交接记录
接收方在收到样本后应及时进行验收，检查样本的包装是否完整、标识是否清晰、数量是否与交接记录一致等，并确认样本是否符合研究要求。
样本验收
样本处理
验收合格的样本应及时进行处理，如分装、离心、提取等，以制备成适合实验室检测的样本形式。处理过程应严格遵守实验室操作规程，确保样本的安全性和完整性。
样本交接时应详细记录样本的名称、数量、来源、存储条件等信息，并由交接双方签字确认。
样本交接与验收
04
生物样本使用与销毁
PART
样本使用规范
样本使用申请
研究人员需提前向生物样本库提交样本使用申请，说明研究目的、样本数量、使用方式及预期结果等。
样本使用过程规范
研究人员在样本使用过程中需遵守相关操作规程，确保样本的完整性和稳定性，同时记录样本使用过程中的关键信息。
样本使用审批
生物样本库对申请进行审核，确认申请合理、符合伦理及研究目的后批准使用。
样本领取与记录
研究人员需按照审批要求，领取所需样本，并在生物样本库进行领取记录，确保样本去向可追溯。
研究人员在完成样本使用后，需向生物样本库提交样本销毁申请，说明销毁原因及销毁方式。
生物样本库对销毁申请进行审核，确认销毁原因合理、销毁方式合规后批准销毁。
生物样本库负责实施样本销毁工作，并在销毁过程中进行记录，确保销毁过程的可