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(高清版)DB21∕T 4027-2024 疫苗生产企业数据接入技术规范.pdf

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ICS35.020

CCSL70

21

辽宁省地方标准

DB21/T4027—2024

疫苗生产企业数据接入技术规范

Technicalspecificationsofdataaccessforvaccineproductionenterprises

2024-09-30发布2024-10-30实施

辽宁省市场监督管理局发布

DB21/T4027—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5人员要求2

6数据范围与数据类别2

6.1要求2

6.2数据范围2

6.3数据类别2

7数据格式3

7.1文档格式3

7.2文件内容格式3

7.3数据内容格式3

7.4数据打包格式3

8数据接入流程3

8.1基本流程3

8.2数据接入准备4

8.3数据验证5

8.4数据传输5

8.5数据生成5

8.6数据接入测试5

9数据安全6

10异常情况处理6

附录A(规范性)数据类别7

附录B(资料性)监管数据集示例17

参考文献19

I

DB21/T4027—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由辽宁省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位:辽宁省药品监督管理局、南京莱斯网信技术研究院有限公司。

本文件主要起草人:王嘉仡、张明、朱旻、阎雪姣、姚月、于钟怡、吕锡源、刘晓硕、段伟、梁旭

昱、薛志文。

本文件发布实施后,任何单位和个人如有问题和意见建议,均可以通过来电和来函等方式进行反馈,

我们将及时答复并认真处理,根据实际情况依法进行评估及复审。

归口管理部门通讯地址:沈阳市和平区十纬路16号,联系电话:024

文件起草单位通讯地址:沈阳市和平区十纬路16号,联系电话:024

II

DB21/T4027—2024

疫苗生产企业数据接入技术规范

1范围

本文件规定了疫苗生产企业向辽宁省药品生产信息化监管系统(以下简称监管系统)接入疫苗产品

和生产过程相关数据的人员、数据范围与数据类别、数据格式、数据接入流程、数据安全和异常情况处

理的要求。

本文件适用于疫苗生产企业所有在产疫苗产品和生产过程相关数

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