(高清版)DB21∕T 4027-2024 疫苗生产企业数据接入技术规范.pdf
ICS35.020
CCSL70
21
辽宁省地方标准
DB21/T4027—2024
疫苗生产企业数据接入技术规范
Technicalspecificationsofdataaccessforvaccineproductionenterprises
2024-09-30发布2024-10-30实施
辽宁省市场监督管理局发布
DB21/T4027—2024
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4缩略语1
5人员要求2
6数据范围与数据类别2
6.1要求2
6.2数据范围2
6.3数据类别2
7数据格式3
7.1文档格式3
7.2文件内容格式3
7.3数据内容格式3
7.4数据打包格式3
8数据接入流程3
8.1基本流程3
8.2数据接入准备4
8.3数据验证5
8.4数据传输5
8.5数据生成5
8.6数据接入测试5
9数据安全6
10异常情况处理6
附录A(规范性)数据类别7
附录B(资料性)监管数据集示例17
参考文献19
I
DB21/T4027—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由辽宁省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位:辽宁省药品监督管理局、南京莱斯网信技术研究院有限公司。
本文件主要起草人:王嘉仡、张明、朱旻、阎雪姣、姚月、于钟怡、吕锡源、刘晓硕、段伟、梁旭
昱、薛志文。
本文件发布实施后,任何单位和个人如有问题和意见建议,均可以通过来电和来函等方式进行反馈,
我们将及时答复并认真处理,根据实际情况依法进行评估及复审。
归口管理部门通讯地址:沈阳市和平区十纬路16号,联系电话:024
文件起草单位通讯地址:沈阳市和平区十纬路16号,联系电话:024
II
DB21/T4027—2024
疫苗生产企业数据接入技术规范
1范围
本文件规定了疫苗生产企业向辽宁省药品生产信息化监管系统(以下简称监管系统)接入疫苗产品
和生产过程相关数据的人员、数据范围与数据类别、数据格式、数据接入流程、数据安全和异常情况处
理的要求。
本文件适用于疫苗生产企业所有在产疫苗产品和生产过程相关数