浙江九州通医疗器械有限公司销售Ⅱ类医用射线装置环评报告.docx
核技术利用建设项目
销售Ⅱ类医用射线装置项目
环境影响报告表
二O一七年七月
环境保护部监制
目录
表1项目基本情况 1
表2放射源 4
表3非密封放射性物质 4
表4射线装置 5
表5废弃物（重点是放射性废弃物） 6
表6评价依据 7
表7保护目标与评价标准 8
表8环境质量和辐射现状 10
表9项目工程分析与源项 12
表10辐射安全与防护 14
表11环境影响分析 15
表12辐射安全管理 16
表13结论与建议 17
表14审批 19
销售Ⅱ类医用射线装置项目环境影响报告表
表1项目基本情况
建设项目名称
销售Ⅱ类医用射线装置项目
建设单位
浙江九州通医疗器械有限公司
法人代表
联系人
联系电话
注册地址
萧山经济技术开发区红垦农场垦辉六路909号
项目建设地点
萧山经济技术开发区红垦农场垦辉六路909号
立项审批部门
—
批准文号
—
建设项目总投资
（万元）
60
项目环保投资
（万元）
10
投资比例（环保投资/总投资）
16.7%
项目性质
√新建□改建□扩建□其它
占地面积（m2）
—
应用类型
放射源
□销售
□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅳ类□Ⅴ类
□使用
□Ⅰ类（医疗使用）□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅳ类□Ⅴ类
非密封放
射性物质
□生产
□制备PET用放射性药物
□销售
/
□使用
□乙□丙
射线装置
□生产
□Ⅱ类□Ⅲ类
√销售
√Ⅱ类□Ⅲ类
□使用
□Ⅱ类□Ⅲ类
其他
—
项目概述：
1、建设单位概况
浙江九州通医疗器械有限公司于2015年5月28日登记成立，位于萧山区萧山经济技术开发区红垦农场垦辉六路909号，租赁九州通集团杭州医药有限公司3号楼一层作为办公区，于2015年9月6日已取得杭州市市场监督管理局会颁发的医疗器械经营许可证，主要从事医疗器械销售服务。
2、原有核技术利用项目许可情况
浙江九州通医疗器械有限公司现已取得销售Ⅲ类射线装置辐射安全许可证（证书编号：浙环辐证[A3419]，有效期至2021年9月27日），许可的年销售规模为：10台拍片机、7台C臂机、2台CT机、13台DR机、4台胃肠机，并于2017年6月21日通过竣工环保验收备案（备案文号：萧环验备[2017]17号）。
核工业二七O研究所-1-
销售Ⅱ类医用射线装置项目环境影响报告表
核工业二七O研究所-2-
3、项目由来、建设目的和规模
浙江九州通医疗器械有限公司根据市场需求，拟申请Ⅱ类医用射线装置销售，申请年销售规模为17台DSA。浙江九州通医疗器械有限公司设有射线装置暂存库，但不设置维修调试场所，销售工作人员不参与射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，以上工作均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行。
浙江九州通医疗器械有限公司销售射线装置规模详见表1-1。
表1-1浙江九州通医疗器械有限公司销售射线装置规模
射线装置名称
型号
管电压
（kV）
管电流
（mA）
射线装置类别
数量
（台/年）
许可及验
收情况
移动X射线机
Multimobil2.5
100
63
Ⅲ
2
已许可验收
Multimobil10
125
160
Ⅲ
2
POLUMOBILIII
100
40
Ⅲ
2
POLUOBILpls
125
250
Ⅲ
2
MOBILEETTXPEco
125
125
Ⅲ
2
C臂机
SIREMOMILCompactL
110
20
Ⅲ
5
已许可验收
SIREMOBILIso-c
110
12.2
Ⅲ
1
Varic
110
30
Ⅲ
1
CT机
Emotion6
130
240
Ⅲ
2
已许可验收
DR
AXIOMAristosMX/VX
150
500
Ⅲ
5
已许可验收
Defininm