疟原虫检测血涂片镜检法项目建议书卫生网.pdf

一、研制本标准的实际意义、必要性和迫切性、预期社会和经济效益

血涂片镜检法检测技术是目前国内外通用的最直接最重要的疟原虫检

测方法和疟疾病例确诊标准之一。血涂片镜检法检测技术既是世界卫生组

织推荐的疟原虫检测金标准，也是我国疟疾诊断标准中推荐的主要检测技

术。制定《疟原虫检测血涂片镜检法》是为我国各级医疗机构从事临床疟

疾病原学检验人员和疾控机构从事疟疾人员提供一个统一规范

的操作流程和技术规范。该标准的制订对我国消除疟疾以及消除疟疾后的

工作具有重大意义。

二、国际（国外）、国内标准情况和需要进一步解决的主要问题

1、国内外标准情况

目前，国内外检测疟原虫的主要方法是“血涂片镜检法”。血涂片镜检

法检测疟原虫是最直接也是最常用的检测方法。我国现行的《疟疾诊断标准》

(WS259-2006)，将血涂片镜检法检测疟原虫作为确诊病例的标准之一。世卫

组织要求所有疑似疟疾患者在接受抗疟药物治疗前，应先得到检查

（显微镜血涂片检查或疟疾快速诊断试剂检测）。世界卫生组织（WHO）在

2010年的《疟疾治疗指南》(Guidelinesforthetreatmentof

malaria,Secondedition,WHO,2010)中明确血涂片镜检法检测疟原虫

是疟疾诊断基本方法，在2013年版《普及疟疾诊断检测-操作手册》

(Universalaccesstomalariadiagnostictesting:anoperational

manual,WHO,2011,rev.2013)中不但将血涂片染色镜检法检测疟原虫列为

两个基本诊断检测方法之一（另一个是RDT），而且还列出了显微镜的使用、

与保养标准操作规程。虽然RDT越来越多的用于疟疾的诊断，特别是

在偏远山区没有镜检能力的地方，但是由于血涂片染色镜检法检测疟原虫

所具备的独特优势（直接成本低、区分多种种型、计算原虫密度等），RDT是

无法取代的，由此，WHO和世界各国目前仍推荐血涂片染色镜检法检测疟原

虫为疟疾诊断检测的基本方法，特别在消除疟疾阶段，WHO推荐显微镜血涂

片检测是发现病例的主要。

2、需要进一步解决的主要问题

我国目前对于显微镜血涂片检测疟原虫技术只有指南而没有规范标准。

各地在实际操作过程中没有统一标准，基层医疗卫生工作者在开展显微镜

血涂片法检测疟原虫时随意性很大，甚至根据个人喜好来涂制薄血膜或厚

血膜。如果没有规范的显微镜血涂片法检测疟原虫质量控制标准，就无法实

现我国消除疟疾的目标，所以，需要尽快解决统一规范和标准这一关键问题。

三、项目研究内容（如拟采用国际或国外标准，对其依据进行补充论证

的内容），主要研究方法与技术路线

1、项目研究内容

该规范主要研究内容是针对疟疾病原-疟原虫的显微镜血涂片检测技

术。主要研究内容包括：患者血样，厚、薄血涂片制作、血膜的固定

与染色、镜检读片、判定结果等技术操作的规范要求和注意事项等。

2、主要研究方法与技术路线

主要研究方法

首先收集WHO和我国与血涂片镜检法检测疟原虫技术相关的技术资料

和指南等；组织开展相关调研活动；然后召集起草人和相关技术人员进行研

讨，对《疟原虫检测血涂片镜检法》的框架、原则、主要内容、技术指标

的进行研讨论证；第三，分工起草、撰写、修改《疟原虫检测血涂片镜检

法》；第四，召开相关专家会议，听取专家意见，对初稿进行、修

改和讨论；第五，征集更广泛领域相关专家的意见；第六，再次召集起

草人开会，讨论专家们修改意见，并最终形成送审稿。