复方淫羊藿口服液公示稿.pdf

附件：复方淫羊藿口服液公示稿

复方淫羊藿口服液

FufangYinyanghuoKoufuye

【处方】淫羊藿220g熟地黄90g山药45g

枸杞子90g山茱萸90g杜仲70g

肉桂45g甘草20g

【制法】以上八昧，肉桂用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油蒸馏液另器保存；水溶

液备用；药渣与其余淫羊藿等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，

两次的滤液与上述备用水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.13（50℃），加入相当于浓

缩液量两倍量的乙醇，在0～4℃冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加入炼

蜜200g、苯甲酸钠2g及上述挥发油蒸馏液，加水至1000ml，混匀，灌装，灭菌，即得。

【性状】本品为棕褐色的液体；气芳香，味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品20ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次40ml，合并三氯甲烷提

取液，回收溶剂并蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照

药材2g，加水30ml，加热回流提取l小时，放冷，用脱脂棉滤过，滤液用三氯甲烷-乙醇

（2:1）的混合液振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶

解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两

种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（15:l）为展开剂，展开，

取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，

显相同的亮蓝色荧光斑点。

（2）取本品10ml，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为12cm），

先用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用20%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加

甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山茱萸对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20

分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中

国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板

上，以三氯甲烷-甲醇（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，

105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色

的斑点。

（3）取本品60ml，置250ml烧瓶中，照挥发油测定法（中国药典2020年版通则

2204）操作，自测定器上端加水50ml，再加乙酸乙酯2ml，加热回流1小时，分取乙酸乙

酯液，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为

对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液6µl、

对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17:3）

为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，在日光下检视。供试品色谱中，

在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，

用正丁醇饱和的水50ml洗涤，再用氨试液振摇提取2次，每次25ml，合并氨提取液，置水

浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材lg，加甲醇10ml，

超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取甘草苷对照品适量，加甲醇制成每1ml

含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸

取供试品溶液和对照药材溶液各5µl、对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以

乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶

液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对

照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】相对密度应不低于1