医疗器械安全知识竞赛试题练习题之简答题(+答案).docx

医疗器械安全知识竞赛试题练习题之简答题(+答案)

选择题

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用脱脂棉、血压计等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于第三类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期是？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

3.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是？

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.可以含有暗示该医疗器械治愈率、有效率的内容

C.应当标明生产日期和使用期限或失效日期

D.应当标明医疗器械注册证编号

答案：B。解析：医疗器械说明书和标签不得含有暗示该医疗器械治愈率、有效率的内容，也不得含有与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容等。而产品名称、型号、规格，生产日期和使用期限或失效日期，医疗器械注册证编号等都是说明书和标签必须标明的内容。

填空题

1.医疗器械经营企业应当建立并执行__________制度，验明医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

答案：进货查验记录。解析：进货查验记录制度是医疗器械经营企业保证所经营医疗器械质量的重要措施，通过验明相关证明文件，可以确保所购进的医疗器械是合法合规的产品。

2.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的__________、__________、__________和控制的过程。

答案：发现、报告、评价。解析：这三个环节构成了医疗器械不良事件监测的完整过程。发现不良事件是基础，及时报告是关键，准确评价是为了更好地采取控制措施，保障医疗器械的使用安全。

3.第一类医疗器械实行__________管理，第二类、第三类医疗器械实行__________管理。

答案：备案；注册。解析：第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理，相对简便；第二类、第三类医疗器械风险程度较高，需要通过注册管理，进行更为严格的审查，以确保其安全性和有效性。

判断题

1.医疗器械只要有生产许可证就可以在市场上销售。（）

答案：错误。解析：医疗器械在市场上销售，不仅要有生产许可证（对于需要许可的情况），还需要有对应的医疗器械注册证或备案凭证。生产许可证是对生产企业生产资格的许可，而注册证或备案凭证是对医疗器械产品本身合法性的认可。

2.过期的医疗器械可以降价销售。（）

答案：错误。解析：过期的医疗器械其安全性和有效性无法得到保证，存在较大的安全隐患，不能在市场上销售，更不可以降价销售。

3.医疗器械使用单位可以自行对大型医疗器械进行维护保养。（）

答案：错误。解析：医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，但是对于大型医疗器械等技术复杂的设备，通常需要由专业的技术人员或委托具有资质的维修服务机构进行维护保养。

解答题

1.简述医疗器械召回的分类及定义。

答案：医疗器械召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业召回医疗器械的行为。

2.医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意哪些事项？

答案：医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应注意以下事项：一是应当从具有资质的生产、经营企业购进医疗器械，验明供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。二是对购进的医疗器械应当进行验收，对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。三是不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

3.请说明医疗器械不良事件报告的流程。

答案：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械不良事件后应当及时报告。报告流程如下：首先，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告，由所在地医疗器械不良事件监测技术机构代为在线报告。其中，