DB3401T305-2024《药品多仓一体化管理规范》.pptx
DB3401T305-2024《药品多仓一体化管理规范》欢迎参加《药品多仓一体化管理规范》介绍会。这是一项重要的行业标准，旨在提升药品流通领域的管理水平。让我们一起深入了解这一规范的核心内容与实施方法。作者：
背景：药品多仓管理的必要性行业挑战药品流通行业面临供应链复杂、监管严格等多重挑战。传统局限传统多仓管理存在信息孤岛、协同性差、效率低下等问题。规范需求亟需建立系统化、标准化的多仓一体化管理体系。
规范出台的目的与意义提升管理水平优化供应链管理，实现资源高效配置保障质量安全全程可追溯，保障药品质量安全提高经营效益提升流通效率，降低运营成本
规范的适用范围地域范围适用于合肥市行政区域内从事药品多仓经营的企业。企业类型药品批发企业、连锁药店、第三方物流企业等。推广建议其他地区药品经营企业可参照执行，提前布局。
规范的核心概念：多仓一体化概念定义多个药品仓库统一管理、资源共享、协同运作的经营模式区别传统打破信息孤岛，实现跨仓库业务协同突出优势提高运营效率，降低成本，增强供应链韧性全程透明药品流向可视化，全程可追溯
规范的主要内容框架基础部分总则、术语与定义组织管理组织与职责、设施与设备运行管理信息系统、操作规程质量保障质量控制、风险管理、持续改进
术语与定义：关键术语解析多仓药品经营企业设立的两个或两个以上药品仓库的统称。一体化多个仓库在统一的信息系统支持下协同运作的管理模式。药品追溯对药品生产、流通、使用全过程的跟踪与溯源。冷链管理药品在规定温度条件下储存、运输全过程的管理。
组织与职责：明确责任主体企业负责人全面负责药品经营质量管理，确保企业符合法规要求。质量负责人负责药品质量管理工作，监督操作规程执行。信息负责人负责信息系统建设与运维，确保系统稳定运行。
设施与设备：硬件要求仓库基本要求选址合理，交通便利布局科学，流程顺畅温湿度控制符合标准消防设施完善，安全可靠自动化设备应用自动化立体仓库智能分拣系统AGV小车自动传送带系统
信息系统：一体化平台建设订单管理接收、处理、分配订单库存管理实时监控多仓库存运输管理调度、路径优化追溯管理全程跟踪、快速溯源
操作规程：标准化作业流程收货核对品种、数量、外观、随货单据验收核对批号、检查合格证明、验证追溯码存储按类别存放，设专区、专柜、专库拣选先进先出原则，按订单拣货复核核对品种、数量、批号、效期发运确认运输条件，打印随货单据
质量控制：全过程质量监控质量管理体系建立完善的质量管理制度和标准操作规程定期检查评估对药品质量进行定期检查和评估不合格品处理建立严格的不合格药品处理流程质量记录管理完整保存质量活动记录，便于追溯
风险管理：风险识别与应对3类主要风险类型质量风险、安全风险、运营风险5步风险管理流程识别、分析、评估、控制、回顾24H应急响应时间重大风险事件应在24小时内启动应急预案
持续改进：PDCA循环计划(Plan)设定目标，制定改进计划执行(Do)实施计划，收集数据检查(Check)分析结果，找出差距改进(Act)采取措施，标准化
药品追溯：全程可追溯体系追溯码管理统一药品追溯码标准，确保全程唯一标识信息采集收货、验收、上架、拣选等环节采集追溯信息信息存储安全保存追溯数据，确保完整性查询验证提供便捷的追溯查询服务，支持监管部门检查
冷链管理：冷链药品的安全保障冷链设施设备冷库、冷藏箱、温控运输车等设备定期验证维护。温度监控系统实时监测温度，超限自动报警，数据自动记录存档。冷链运输控制全程温控，断点续传，确保冷链不中断。
GSP符合性：合规经营规范与GSP的关联多仓一体化管理规范是对GSP在多仓管理方面的细化和补充。遵循规范有助于企业更好地满足GSP要求。GSP认证要求药品质量管理人员与培训设施设备规章制度计算机系统购进与销售储存与运输
信息系统的选择与建设选择适合企业规模和业务特点的系统，确保功能全面、易用性强、拓展性好。系统建设应分步实施，先搭建核心模块，再逐步完善。
数据安全与隐私保护数据加密使用高强度加密算法保护数据传输和存储安全。访问控制实施严格的权限管理，确保数据访问合规。备份恢复定期备份关键数据，建立灾难恢复机制。法规遵从遵守《网络安全法》等法律法规，保护用户隐私。
人员培训：提升专业能力规范解读培训帮助员工理解规范要求，明确工作标准。操作技能培训提升仓储操作技能，熟悉信息系统使用。质量意识培训强化质量第一理念，提高质量意识。
实施步骤：分阶段推进准备阶段学习解读规范评估现状差距制定实施计划组建项目团队实施阶段信息系统建设业务流程优化人员培训文件制度完善评估阶段内部审计外部评审持续改进总结经验
实施难点与挑战1系统集成难度多系统对接集成的技术挑战跨部门协作障碍部门间信息共享与协作的组织挑战3数据标准化问题数据格式不统一，难以实现互通共享成本控制压力系统建设