历年《药事管理与法规》试题练习题+答案.docx

历年《药事管理与法规》试题练习题+答案

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以选A。

2.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：GMP即药品生产质量管理规范，药品生产企业必须按照GMP组织生产，以保证药品质量。GSP是药品经营质量管理规范，用于药品经营企业；GLP是药物非临床研究质量管理规范，用于药物非临床研究；GCP是药物临床试验质量管理规范，用于药物临床试验。所以选A。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了从发现不良反应到采取措施控制风险的一系列活动，不仅仅局限于药品经营企业、医疗机构或监测中心的单一行为。所以选A。

二、多项选择题

1.以下属于假药的情形有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。所以ABCD都属于假药情形。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）

A.药品合格证明

B.药品包装

C.药品标签和说明书

D.药品质量检验报告书

答案：ABC

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，包括药品包装、标签和说明书等。药品质量检验报告书一般是生产企业提供的内部质量控制文件，不是经营企业购进药品时必须验明的内容。所以选ABC。

3.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，同时还应符合以下条件（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

答案：ABCD

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，同时应具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。所以ABCD都正确。

三、填空题

1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（特殊管理）。

答案：特殊管理

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品具有特殊的药理作用和潜在危害，为保证其合法、安全、合理使用，国家对其实行特殊管理，包括生产、经营、使用等各个环节都有严格的规定。

2.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（说明书）为准，不得含有虚假的内容。

答案：说明书

解析：药品说明书是药品信息的核心载体，药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这样才能保证广告内容的真实性和合法性，避免误导消费者。

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行（健康检查）。

答案：健康检查

解析：直接接触药品的工作人员的健康状况可能会影响药品质量，为防止工作人员将疾病传播给药品，保证药品安全，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

四、判断题

1.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（×）

答案：错误

解析：药品生产企业只能将本企业生产的药品销售给具有合法资质的药品经营企业、医疗机构等，不能销售给无《药品经营许可证》的单位，以保证药品流通的合法性和安全性。

2.药品不良反应是指