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新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案

一、选择题

1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产

D.生产、经营、使用

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械从研制、生产、经营到使用的全生命周期质量负责，以确保医疗器械在整个过程中的安全性和有效性。

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关凭证。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.使用记录制度

D.不良反应监测制度

答案：A

解析：为保证所购进医疗器械的质量可追溯，医疗器械经营企业、使用单位需要建立进货查验记录制度，查验供货者资质和产品合格证明文件并保存相关凭证。

3.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.产品注册

C.类别确认

D.许可

答案：C

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人可选择按第三类医疗器械产品注册规定申请注册，也可向国务院药品监督管理部门申请类别确认，以明确产品类别。

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.省级药品监督管理局批准的说明书

C.经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书

D.企业自行编制的说明书

答案：C

解析：医疗器械广告内容必须真实合法，应以经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书为准，这样才能保证广告宣传的准确性和可靠性。

二、填空题

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。

答案：计算机软件

解析：医疗器械的定义包含了直接或间接用于人体的多种物品，其中计算机软件在很多医疗器械系统中起到关键作用，所以也被纳入医疗器械的范畴。

2.医疗器械应当符合（）的强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（）。

答案：国家标准；行业标准

解析：为保障医疗器械的质量和安全性，医疗器械需要符合相关的国家标准，当没有强制性国家标准时，应符合行业标准，以规范医疗器械的生产和使用。

3.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强（），保证产品安全、有效。

答案：质量管理体系；全过程质量管理

解析：建立健全质量管理体系并加强全过程质量管理是确保医疗器械质量的关键措施，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业都应严格遵循。

4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

答案：注册；备案

解析：未依法注册或者备案的医疗器械其质量和安全性无法得到有效保障，所以医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用此类产品。

5.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行（）。

答案：分析、评估

解析：对医疗器械进行检查、校准等操作后，及时进行分析和评估，有助于发现潜在问题，保障医疗器械的正常使用和患者安全。

三、判断题

1.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）

答案：正确

解析：这是保障医疗器械质量和安全性的基本要求，通过遵循相关标准，确保医疗器械在设计、生产等环节达到一定的规范。

2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）

答案：正确

解析：为了适应不同企业的生产需求和资源配置，条例允许医疗器械注册人、备案人根据自身情况选择自行生产或委托具备相应条件的企业生产。

3.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

答案：错误

解析：经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械会对使用者的健康造成严重威胁，是《医疗器械监督管理条例》明确禁止的行为。

4.医疗器械广告