医疗机构制剂管理规范.pptx
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医疗机构制剂管理规范;目录;01;规范背景与目的;医疗机构制剂;;02;制剂管理是指对医疗机构内部研制的、仅供本单位使用的药物制剂进行全过程管理的活动。;国内外制剂管理现状对比;医疗机构制剂特点;03;配制环境与设施要求;原材料质量控制与管理;配制过程控制;04;检验方法与标准制定;取样与留样管理规范;不合格品处理程序及要求;05;包装材料选择与标识要求;制剂应储存在干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防霉变等适宜的条件下，确保制剂的质量。;运输工具;06;监管机构职责划分及协作机制;违法行为处罚措施规定;;THANKS
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