新药临床试验监查.docx
新药临床试验监查
是一项确保临床试验质量的关键活动,以下是对其详细内容的描述:
在临床试验启动前,监查员需对以下方面进行详细审查:
1.研究者资质与培训:确认研究者具备合法资格,了解其研究经验、学术背景和培训情况,确保研究者充分理解临床试验方案和标准操作程序。
2.伦理审查:检查伦理委员会的批准文件,确认试验方案、知情同意书等文件已通过伦理审查,并确保伦理审查的持续有效性。
3.试验方案:详细审查试验方案,包括研究目的、设计、研究对象选择标准、治疗方案、剂量确定、治疗周期、疗效评价指标、安全性评价指标等。
4.知情同意书:确认知情同意书的完整性、准确性和可理解性,确保研究者和参与者充分理解试验内容、风险和受益。
5.药物供应与管理:检查药物供应渠道、存储条件、药物管理流程,确保药物的质量和安全性。
临床试验进行中,监查员需关注以下方面:
1.临床试验执行情况:定期访问临床试验现场,观察研究者是否按照试验方案进行操作,确认试验数据的真实性和准确性。
2.数据记录与报告:检查研究者的数据记录是否及时、准确、完整,确认数据报告的及时性和准确性。
3.不良事件监测与报告:确保研究者及时发现、记录和报告不良事件,评估不良事件与药物的关联性,采取相应措施保障受试者安全。
4.实验室检查与仪器校准:检查实验室检查结果的准确性,确认仪器设备定期校准,确保检查数据可靠。
5.研究者与受试者沟通:观察研究者与受试者的沟通情况,确保受试者充分了解试验进程、药物使用和可能出现的问题。
6.质量控制和质量控制计划:确认研究者是否遵循质量控制计划,定期对数据进行质量控制,确保试验质量。
7.临床试验文件管理:检查临床试验文件的完整性、规范性和可追溯性,确保文件管理符合规定。
8.监查报告与沟通:定期撰写监查报告,与研究者、申办方和伦理委员会保持有效沟通,及时报告监查发现的问题和风险。
9.药物合规性:确保药物使用符合相关法规要求,包括药物进口、储存、销售和使用等。
10.试验结束后的数据处理与分析:协助研究者进行数据整理、统计分析,确保试验结果的可靠性。
以上各项内容均需详细记录,确保临床试验的质量和合规性。