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无菌检测风险控制与解决方案.docx

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SZIS解决方案

无菌检测

风险控制与

解决方案

根据国际法规

根据国际法规(USP71,EP2.6.1,JP,WHOQAS/11.413,cGMP,CHP2015等)的规定，无菌检测不仅适用于注射药物，也适用于检测药典中规定的无菌的医药产品，包括原辅料、眼药水、无菌器械等。常见的无菌产品剂型为：液体或粉末、药膏或油状，固体形态，悬浮液和乳液等，这些产品在最终放行前都必须要测试微生物污染状况。随着2015版中国药典的实施以及病原微生物对人类健康的潜在影响，让人们更加了解到“无菌检查”的重要性。

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