医疗器械行业品质管理体系建立方案.doc

医疗器械行业品质管理体系建立方案

TOC\o1-2\h\u15144第1章品质管理体系概述 4

317701.1品质管理体系的重要性 4

297141.2品质管理体系的组成与功能 4

15787第2章法律法规与标准体系 5

262542.1国内外医疗器械法律法规 5

195332.1.1国内医疗器械法律法规 5

259942.1.2国外医疗器械法律法规 5

141632.2医疗器械标准体系 5

129682.2.1国家标准 5

212602.2.2行业标准 5

198092.2.3地方标准 5

214552.2.4团体标准 5

21622.3法律法规与标准在品质管理体系中的应用 5

230962.3.1建立合规性检查机制 6

326502.3.2制定内部管理制度 6

170482.3.3强化培训与考核 6

60332.3.4质量管理体系认证 6

226972.3.5持续改进 6

17924第3章组织结构与职责 6

230353.1组织结构设计 6

473.1.1公司设立董事会，负责公司战略规划、决策与监督。 6

175953.1.2公司下设总经理，负责公司日常经营管理。总经理下设副总经理，协助总经理分管质量、生产、研发、销售等事务。 6

310603.1.3公司设立质量管理体系部门，下辖品质管理科、质量保证科、检验检测科等部门，负责公司质量管理体系的建设、运行与持续改进。 6

76163.1.4其他部门包括研发部、生产部、采购部、销售部、仓储物流部等，负责公司各项业务的开展。 6

202293.2品质管理部门职责 6

286813.2.1品质管理科 6

320503.2.2质量保证科 7

64103.2.3检验检测科 7

326973.3其他部门职责 7

206003.3.1研发部 7

300833.3.2生产部 7

39663.3.3采购部 7

310833.3.4销售部 7

231603.3.5仓储物流部 8

18311第4章文件管理 8

188554.1文件类型与编制 8

147314.1.1文件分类 8

206144.1.2文件编制 8

151884.2文件控制程序 8

1534.2.1文件审批 8

84294.2.2文件发放 9

112534.2.3文件更改 9

208674.2.4文件销毁 9

114774.3记录管理 9

59194.3.1记录类型 9

7514.3.2记录填写 9

84894.3.3记录保管 10

15469第5章资源管理 10

307145.1人力资源 10

40235.1.1人员配置 10

210015.1.2培训与发展 10

298015.1.3激励机制 10

326315.2设备与基础设施 10

156645.2.1设备选型与采购 10

17995.2.2设备维护与管理 10

3605.2.3基础设施建设 11

101805.3物料与采购管理 11

237155.3.1物料采购 11

196805.3.2物料验收与储存 11

316275.3.3物料追溯与控制 11

116715.3.4采购风险管理 11

26813第6章产品实现 11

248576.1设计与开发 11

249746.1.1设计与开发策划 11

119716.1.2设计与开发输入 11

311916.1.3设计与开发输出 11

259096.1.4设计与开发验证 12

202806.1.5设计与开发确认 12

58976.1.6设计与开发更改控制 12

203476.2生产过程控制 12

210356.2.1物料采购控制 12

294306.2.2生产过程控制 12

202726.2.3生产环境控制 12

48996.2.4生产人员培训与管理 12

164076.2.5生产设备管理 12

17316.3销售与售后服务 12

251756.3.1销售渠道建设 12

144036.3.2产品宣传与推广 13

220646.3.3售后服务 13

20554第7章内部审核与改进 13

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