促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）.pdf

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国国家标准

／—

犌犅犜１８９９０２００８

代替／—

ＧＢＴ１８９９０．１１８９９０．３２００３

～

促黄体生成素检测试纸

（胶体金免疫层析法）

（）

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２００８１１０３发布２００９１００１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

／—

犌犅犜１８９９０２００８

前言

本标准代替／—《黄体生成素（）检测试纸》。

ＧＢＴ１８９９０．１１８９９０．３２００３ＬＨ

～

本标准与／—相比，主要变化内容如下：

ＧＢＴ１８９９０．１１８９９０．３２００３

～

———将原标准第部分第部分整合修订为一个标准；

１～３

———按《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）中的相关要求修改产品名称；

———修改了术语和定义；

———增加了“物理性状”的技术要求和试验方法；

———修改了“临界值”的技术要求和试验方法；

———删去“特异性”要求中“与ＨＣＧ的交叉反应”；

———修改了“重复性”的技术要求和试验方法；

———修改了“稳定性”的技术要求和试验方法；

———增加了“批间差”的技术要求和试验方法。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：昆明云大生物技术有限公司，北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：马岚、张新梅、周剑雷、邓双胜、赵力生。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

———／—，／—，／—。

ＧＢＴ１８９９０．１２００３ＧＢＴ１８９９０．２２００３ＧＢＴ１８９９０．３２００３