2022年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案.docx
2022年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案
姓名：__________考号：__________
一、单选题(共10题)
1.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()
A.中药
B.化学药品
C.生物制品
D.食品
2.药品生产企业在药品生产过程中，应当严格执行药品生产质量管理规范，以下哪项不是药品生产质量管理规范的内容？()
A.生产设备管理
B.生产过程控制
C.员工培训
D.药品广告宣传
3.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当向患者提供用药指导，以下哪项不是用药指导的内容？()
A.用药剂量
B.用药方法
C.用药时间
D.药品副作用
4.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()
A.药品名称、规格、生产日期
B.药品名称、生产批号、有效期
C.药品名称、生产厂家、适应症
D.药品名称、成分、不良反应
5.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品不良反应报告和评价管理办法由哪个部门制定？()
A.国家药品监督管理局
B.卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.质量监督检验检疫总局
6.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》中规定的药品经营质量管理主要内容？()
A.药品采购管理
B.药品储存管理
C.药品销售管理
D.药品研发管理
7.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当对其所经营药品的质量负责，以下哪项不是药品质量负责的内容？()
A.药品质量检验
B.药品质量追溯
C.药品质量保证
D.药品广告宣传
8.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的质量安全负责，以下哪项不是药品质量安全管理的内容？()
A.药品生产质量管理
B.药品经营质量管理
C.药品不良反应监测
D.药品市场调研
9.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业不得销售哪些药品？()
A.处方药
B.非处方药
C.禁售药品
D.已过有效期的药品
10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证应当由哪个部门颁发？()
A.工业和信息化部门
B.卫生部
C.质量监督检验检疫总局
D.国家药品监督管理局
二、多选题(共5题)
11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()
A.质量管理制度
B.质量控制体系
C.质量检验机构
D.质量培训体系
E.质量改进计划
12.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》中的药品储存管理要求？()
A.药品应按温湿度要求储存
B.不同批号的药品应分开存放
C.药品储存区域应保持清洁、卫生、通风
D.药品储存应定期检查和养护
E.药品储存区域应设有应急照明设施
13.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品？()
A.药品销售企业未按规定储存药品
B.药品销售企业销售过期药品
C.药品销售企业销售未经批准的药品
D.药品销售企业未按规定提供药品信息
E.药品销售企业销售伪造、变造的药品销售凭证
14.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测内容？()
A.药品不良反应的报告
B.药品不良反应的评价
C.药品不良反应的跟踪
D.药品不良反应的信息发布
E.药品不良反应的预防
15.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品广告管理的主要内容？()
A.药品广告的审批
B.药品广告的内容规范
C.药品广告的发布形式
D.药品广告的监督管理
E.药品广告的广告费用
三、填空题(共5题)
16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证应当由国家药品监督管理局或其授权的省级药品监督管理部门颁发。
17.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，明确药品质量管理责任，实行药品质量岗位责任制。
18.药品生产、经营企业应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立采购记录，做到票、账、货相符。
19.药品经营企业销售药品应当如实开具销售凭证，并按照国家有关规定保存销售记录。
20.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，对药品零售实行电子监管，建立药品电子追溯系统。
四、判断题(共5题)
21.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国家有关药品标准生产、经营药品。()
A.正确B.错误
22.药品广告未经批准，可以在任何媒体上发布。()
A.正确