2024中国医疗器械出海东南亚白皮书.pdf

天册律师事务所

TCLAWFIRM

中国医疗器械

出海东南亚

白皮书

2024年10月

目录

一、前言

二、中国医疗器械产业发展及出口态势

三、东南亚主要国家宏观介绍及医疗行业机遇分析

四、各东南亚主要国家的医疗行业及医疗器械行业介绍

五、东南亚国家医疗器械注册监管框架及概述

六、中国医疗器械出海东南亚的路径及各国监管介绍

七、创作单位及作者介绍

特别声明

下天册律师来务所

中工医疗器成出海东南亚白皮书！！

一、前言

在中经出海的大浪下：医药行·出海是其十不容忽视的主费环不于。医益振作为

药行的子美，亦是其虽要组或部分。近年米，无其是按情之后，十国至疗器据行技

整体规提汇创新程度均经示了明显的发展：这方尚络企业和产品由考寻求显广阔的市场提

失了内在的动内，为一方百也力其在海外面向患广泛的竞争英定了自气，

东南业地区作为业界新兴纤济发展地区，凭告地潜政治价势、人二基数以及纤流发展培

述日益吸引中巨全业的二光、总体而言，半防考经济发展：东南业国家注年立疗基设施

注设，医疗支日的受入不断培加，这为中国企业输出无虏的医疗产品、技术，服务及投资提

生了广市场。但同旧，不司国家纷募短东的政策1场和益管要求法为医疗非减出海提出

了不小排战、这其中内一三排战是内

地区的专业机构，对相关的司题予以解警：占支书中既汇总了本所对东南亚地区各主要国家

医疗行业机运及持定医疗器机会的戏蒙：也能括了在各王安国家中医疗器报江册的系统

价绍：同压也就以不同模式进入特定乐序业国家的关链法律可进行分析，扫任可以为

内医疗器械企业出海东内亚时的有益参考。

白皮书的成作应感谢云所总路合作伙伴森滨田松本法律事务所新加报刃公室及坚百与

公室、印尼审德律师事旁所、ARQonGrouP的支抄：位们J分另就新-安律、南法得

E意昆西亚法律以及医行器械在东南亚地区丰请产品泛册角度予以了计尽的分享，外，任

职于跨国疗器报企的资深法现专家季火女1、洒江大字政治学与行政字专护黄浩针

学亦对本当反书出了三费云配：综当在此产予以悉，

限于时间及纤验，对于自皮书口存什的不完一之处，我们忌请读者的包涵，并股切期分

客位读旁【指止意：中巨区疗器减的日海止当进行对，就此我们也会紧新时手：什适当

时候更新本自皮书，以更好物陪半和支持国压疗翼按出海以远大征行，

我们期待否到一国医器据行业不所发尽、壮大、驻入和报务世鼻，以七，共后一一

推开世界的大门。

1

中五医疗益出海久南亚白安书！TCLAWFIRM

二、中国医疗器撼产业发展及出口态势

1.中国医疗器械市场规模和创新程度迅速提升

全球函疗器抵场规在近来持续-善长，从2C18的人民33,200亿元步禁升

坐2