2025载体消毒剂卫生要求.docx
载体消毒剂卫生要求
Hygienerequirementsforcarrierdisinfectant
2025
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目 次
范围 1
规范性引用文件 1
术语和定义 1
分类 1
原材料要求 2
技术要求 2
检验方法 4
应用范围 5
使用方法 5
标志和包装 5
运输和贮存 5
注意事项 6
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载体消毒剂卫生要求
范围
本标准规定了载体消毒剂的分类、原材料要求、技术要求、检验方法、应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存及注意事项。
本标准适用于载体消毒剂的生产、销售和使用。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB15979一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T26369季铵盐类消毒剂卫生标准
GB/T27728-2011湿巾
GB/T27947酚类消毒剂卫生标准
WS/T650-2019抗菌和抑菌效果评价方法
《消毒技术规范》（2002年版）卫生部
术语和定义
《消毒技术规范》（2002年版）中所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
载体消毒剂carrierdisinfectant
将消毒剂（液体、固体）通过一定方式与特定载体包括非织造布、织物、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用海绵等结合的一次性使用产品。
3.2
生产用液productionliquid
生产过程中直接加至载体上的消毒剂。
分类
按载体可分为消毒湿巾、消毒干巾、消毒海绵、消毒棉球（签）等。
按使用对象可分为卫生手、皮肤、黏膜、环境表面、普通物体表面、医疗器械表面及医疗用品表面用载体消毒剂。
原材料要求
载体
非织造布、织物、医用脱脂棉或其他原料应清洁、无毒，符合国家相关规定，不应使用回收、废弃的物料，不应含有可迁移性荧光增白剂等禁用成分，初始污染菌≤200CFU/g。
消毒剂
卫生手、皮肤、黏膜载体消毒剂所用的原料应符合以下要求：
所用的消毒剂（含清洗消毒剂）应使用非工业级原料（无非工业级除外）；
消毒剂中若有香精、护肤剂等辅料的，应符合食品、化妆品或医用原料要求，其急性经口毒性应为实际无毒级或低毒级，无致突变性；
消毒剂中若有其他原料的，其急性经口毒性应为实际无毒级或低毒级，无致突变性；
重金属铅含量≤10mg/kg、砷含量≤2mg/kg、汞含量≤1mg/kg。
水
水电导率应≤5.1μS/cm（25℃），卫生手、皮肤、黏膜用载体消毒剂应使用纯化水。
包装材料
直接与产品接触的包装材料应无毒无害、清洁，应具有足够的牢固性。
禁用物质
不应添加激素、抗生素、抗真菌药物和国家规定的禁止使用的其他物质。
技术要求
感官性状
外观应整洁，不应有掉毛、掉屑、未浸透现象；不应有异物。
含液量
消毒棉球中液体与载体的重量比值应为6.0～14.0，其它载体消毒剂中液体与载体的重量比值宜为
1.7～5.0。
注:消毒干巾、载体为木浆复合布的消毒湿巾和消毒海绵除外。
有效成分含量
有效成分含量应与产品标签说明书标注的含量一致,其中用于卫生手、皮肤、黏膜的载体消毒剂的挤出液限用物质应符合表1的要求。
表1用于卫生手、皮肤、黏膜消毒的载体消毒剂有效成分限量要求
限量物质
卫生手、皮肤
黏膜
葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定，g/L
≤45.0
≤5.0
2,4,4，-三氯-2，-羟基二苯醚，g/L
≤20.0
≤3.5
苯扎溴铵、苯扎氯铵，g/L
≤5.0
≤2.0
国家规定的其他限用物质
符合
符合
pH值
应在产品标示值的±1内。
注：消毒干巾除外。
稳定性
有效期≥1年。
包装密封性
包装应密封，不应有漏液、漏气、破损。
金属腐蚀性指标
用于医疗器械和金属物体表面的载体消毒剂对不锈钢基本无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金属基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀性。
仅用于特定医疗器械和金属物体表面消毒的，可只对相应材质基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀性。
微生物指标
载体消毒剂的微生物指标应符合表2的要求。
表2微生物指标要求
消毒对象
微生物指标
细菌菌落总数CFU/g
真菌菌落总数CFU/g
致病性化脓菌
破损皮肤和粘膜
无菌
其他
≤10
不得检出
注：致病性化脓菌指铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌
杀灭微生物指标
载体消毒剂应根据标签说明书标注的使用范围和杀灭微生物类别进行相应的杀灭微生物试验，应符合表3的要求；标注对特定微生物有杀灭作用的，还应做相应的微生物杀灭试验。
标注消毒后有持续抗菌作用的，应做相应的抗菌试验。
表3 杀灭微生物指标