《医用水凝胶产品技术要求》.pdf

ICS00.000

CCS000

团体标准

T/CEATECXXX—2025

医用水凝胶产品技术要求

Technicalrequirementsformedicalhydrogelproducts

2025-X-XX发布2025-X-XX实施

中国欧洲经济技术合作协会发布

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4技术要求4

4.1材料要求4

4.2性能要求4

4.3生物相容性要求4

4.4安全性要求4

5试验方法5

5.1外观试验方法5

5.2粘度试验方法5

5.3pH值试验方法5

5.4吸水性试验方法5

5.5凝胶强度试验方法5

5.6膨胀率试验方法5

5.7重金属总量试验方法5

5.8稳定性试验方法5

5.9水蒸气透过率试验方法5

5.10含水量试验方法5

5.11生物相容性测试方法5

5.12安全性测试方法5

6检验规则5

6.1检验分类6

6.2出厂检验6

6.3型式检验6

6.4抽样6

6.5判定规则6

7标志、包装、运输和贮存6

7.1标志6

7.2包装6

7.3运输6

7.4贮存6

I

医用水凝胶产品技术要求

1范围

本文件规定了医用水凝胶产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输

和贮存要求。

本文件适用于医用水凝胶产品的生产、检验和使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9724化学试剂pH值测定通则

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样

计划

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T26253塑料薄膜和薄片水蒸气红外检测器法透过率的测定

YY/T0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性试验

YY/T0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性

YY/T1435组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南

ISO10993-1医疗器械的生物学评价第1部分：评价与试验（Biologicalevaluationof

medicaldevicesPart1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess）

ISO10993-5生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（Biologicalevaluationof

medicaldevicesPart5:Testsforinvitrocytotoxicity）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用水凝胶medicalhydrogel

用于医疗用途的水凝胶，具有