2025年GCP考试题库附答案【夺分金卷】.docx
2025年GCP考试题库
第一部分单选题(95题)
1、申办者申请临床试验的程序中不包括：
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
【答案】：C
2、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】：D
3、下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A.试验目的
B.试验可能的受益和可能发生的危险
C.研究者的专业资格和经验
D.说明可能被分配到不同组别
【答案】：C
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
【答案】：B
5、伦理委员会的意见不可以是：
A.同意B.不同意
C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审
【答案】：D
6、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
【答案】：D
7、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A.知情同意B.知情同意书
C.试验方案D.研究者手册
【答案】：D
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A.试验方案B.试验监查
C.药品生产D.试验稽查
【答案】：C
9、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A.试验用药品B.药品
C.标准操作规程D.药品不良反应
【答案】：A
10、临床试验全过程包括：
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】：D
11、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
【答案】：D
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】：D
13、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
【答案】：C
14、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
【答案】：D
15、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A.必须有充分的理由
B.必须所有的病例报告表真实、准确
C.申办者准备和提供临床试验用药品
D.研究者充分了解中国有关药品管理法
【答案】：B
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.公正B.尊重人格
C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害
【答案】：C
17、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
【答案】：B
18、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告
C.试验方案D.研究者手册
【答案】：B
19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】：C
20、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研究者资格及人员设备条件
C.对临床试验的技术性问题负责
D.审阅临床试验方案的修改意见
【答案】：C
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A.试验方案B.试验监查
C.药品销售D.试验稽查
【答案】：C
22、下列哪项不包括在试验方案内？
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.知情同意书
【答案】：D
23、下列哪一类人员不必熟