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医临床评价及疗效评价体系研究

第一节中医临床评价的目的

随着现代医学理论体系及其诊疗模式在中国的普及，循证医学的深入人心，中医学者逐渐认识到，如何使中医药疗效得到国内外业界的广泛认可，如何使传统的中医学理论体系及其独特的诊疗方法得到科学的验证，成了影响中医学发展并走向世界的关键问题。临床疗效指在临床实践中，不同的医学手段和治疗措施作用于患者机体所产生的生物—心理—社会属性的独立或综合效应。疗效评价是对临床治疗效应所产生的效能和效力，按照既定的标准进行定性、定量和综合判断的过程。临床疗效问题是临床医学的核心和关键问题。中医学重视患者的主观感受和生活质量的改善，强调整体观的同时也注重个体化治疗，所以，一直以来中医药的临床疗效评价侧重于个体症状的改善，缺乏相关疾病统一的、公认的疗效评价标准，不同研究之间结果也缺乏可比性，这些都是中医学疗效一直无法被国内外同行认可的原因。所以，建立规范的、能够体现中医特色的、得到现代医学认可的中医药临床疗效评价体系，成为目前很多中医学者研究的重点。

因此，中医临床评价的目的是建立符合中医自身规律的临床疗效评价标准奠定基础——“标准”的标准，建立基于病人报告的临床结局测量系统。

第二节

中医临床评价的基本方法

一、当代中医药临床疗效评价的指标、方法与体系研究

（一）中医药临床疗效评价的指标及方法研究

疗效评价指标决定疗效评价的方法。中医疗效评价指标和方法中，前者是关键。现代医学的不同疗效评价指标回答疗效的侧重点不同，量表适用于神经、精神疾病和慢性病，中医的“证”作为疗效评价指标，大致与量表的适用范围相同。课题研究不应以全面建立中医自己的疗效评价指标为目的，也不应以舍弃现代医学的疗效评价指标为指向，应根据评价指标和方法的客观性和科学性，合理取用各种疗效评价指标。在众多中医学者寻求建立完善、统一且能够反映中医特色的中医药临床疗效评价标准及体系的今天，能够科学、客观地对待中西医疗效评价指标和两者之间的关系，这值得我们深思和学习。在把中医的证作为所有疾病疗效评价指标是否科学的问题上，梁茂新等还指出，不是所有疾病都适合用“证”来评价中医干预的疗效。疗效评价指标的选择也必须做到“因病制宜”，如习惯性便秘有寒热、虚实之不同论治，疗效评价指标应当以排便间隔时间、每次排便所需时间、大便质地变化等作为指标，而不应把参与辨证的乏力、神疲气短等作为指标的侧重点。所以，应在确定有关原则的基础上，对适合以“证”评价中医疗效的疾病、疾病分期、疾病分型等做出规范。未来建立的中医疗效评价指标和方法体系应当是科学的，可以通用于评价中医干预因素的疗效和现代医学干预方法的效能，不仅可以评价中医药某一疗法为优，还可以判断中医药另一疗法为劣，这样才能得到医学界的普遍认可。

中医界现有的疗效评价方法有：①病证相结合的疗效评价方法及选择标准，包括以西医的病和中医的证相结合及中医的病和证相结合的两种模式；②系统评价的疗效评价方法及选择标准，这种方法需要大量的临床研究，纳入的数据也要进行严格的质量评估，才能保证结果合理；③证候的疗效评价方法及选择标准，如果从“治标”是改善症状体征，“治本”是消除病因、病理产物的角度看，该方法只适用于对疾病“标证”的疗效评价；④生存质量的疗效评价方法及选择标准：在生物—心理—社会医学模式下，目前还没有公认的方法能客观评价中医整体调理的疗效，而对患者生存质量的评定能较好地体现这点，生存质量的评分表能提供反复使用的客观指标，便于长期监测，是未来中医临床及科研的有效方法；⑤主证起效时间的疗效评价方法，这种方法可以从时效角度反映中医疗效。

通过总结认识到，中医疗效评价体系应该是多层次、多角度、多靶点的，但疗效评价标准不能过于复杂，还是应当反复从不同角度对中医药治疗方法或方药进行评价。

例如，中医药对糖尿病早期微血管病变进程的影响中，采用加权秩和比法（weightedrank-sumratio，WRSR）对2型糖尿病微血管病变的中医临床疗效进行了评价和探讨，认为中医药干预糖尿病早期微血管病变客观指标有临床价值，加权秩和比法适用于糖尿病早期微血管病变的中医疗效综合评价。

又如，将循证医学（evidence-basedmedicine，EBM）方法应用于评价干预措施的疗效和安全性已经得到世界卫生组织及西方国家的广泛认可。临床疗效是评价中医理论科学性的唯一标准，WHO倡导循证的传统医学，目的是使广泛应用的传统医学疗法有证可循，将循证医学的理念和方法应用于中医药的疗效评价是发展的潮流。

另外，通过量表法来评价临床疗效，更适合体现以证候表现的软指标为主要证据的中医诊疗过程。但目前使用的量表大多是从国外直译的，缺乏中医特色，制定符合中医药特色的量表需要继续努力。

此外，还有其他多种方法进行的中医疗效评价，