AC-Hib三联结合疫苗产业化项目可行性实施方案.docx

1总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位名称、企业性质及法人项目名称：宁夏**生物制药有限公司AC-Hib三联结合疫苗产业化项目主办单位：宁夏**生物制药有限公司企业性质：民营法人代表：***1.1.2可行性研究报告编制的依据和原则1.1.2.1编制依据1)宁夏**生物制药有限公司提供的设计基础资料。2)国家医药管理局(1995)397号关于“医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规定”。1.1.2.2编制原则1)按照国家或行业现行的标准规范进行设计。严格执行国家的有关法令、标准、规范，以求实、科学的态度，精心设计。2)项目的建设满足国家产业政策和发展方向。3)充分利用公司已有的人才技术优势。4)工艺、设备、自控方案先进、可靠，严格遵守“三废”治理三同时原则，对“三废”进行严格处理，达到排放标准，做到低能耗、低污染，低成本。5)总图布置尽量紧凑合理，以求减少占地和投资。1.1.3项目提出的背景、投资必要性和经济意义1.1.3.1建设单位基本情况1、公司发展历史宁夏**生物制药有限公司成立于2003年10月8日，并同时取得银川市工商行政管理局颁发了核发的***3021618377号企业法人营业执照，注册资本200万元。占地面积16005平方米（24亩），主要从事疫苗研究及生产。2005年5月获得了药品生产许可证。公司于2007年10月通过了A群、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗生产线GMP现场认证，并于同年12月获得GMP证书；2008年1月通过了A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗生产线GMP现场认证，并于同年2月获得GMP证书。目前，两种产品均实现了产业化。2、经营范围宁夏**生物制药有限公司是集研究、生产及销售为一体的生物制药企业，主营业务为：A群C脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗，A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗，b型流感嗜血杆菌结合疫苗，AC群脑膜炎球菌－b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗，破伤风疫苗等；医疗器械技术开发、转让、服务；生物技术信息咨询、服务。1.1.3.2项目提出的背景、投资必要性和经济意义1、项目提出的背景人类繁衍生息的历史是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方于预防传染病的自动免疫制剂。流行性脑脊髓膜炎根据其荚膜多糖的特异性可将脑膜炎奈瑟氏菌分成A、B、C、D、29E、H、I、K、L、W135、X、Y和Z上述13个血清群，所有血清群的细菌均可致病，但A、B、C、Y和W135毒力最强，因其传染性强，流行地域广，难以控制而严重影响而人类健康。b型流感嗜血杆菌（Hib）是流感嗜血杆菌的一种，具有极强的侵袭力。主要引起脑膜炎、肺炎、心包炎、关节炎、菌血症、会厌炎等疾病。随着世界各国的交往增加，流行性脑脊髓膜炎的菌群漂移现象将不可避免，具有预防单种疾病作用的疫苗已不能满足人们对健康的需求。能预防A群、C群脑膜炎和Hib侵袭性疾病的结合疫苗将成为疫苗市场新的发展方向。北京绿竹生物制药有限公司正是适应了市场需求，及时推出A群、C群流行性脑脊髓膜炎、Hib三联结合疫苗。2、投资的必要性和经济意义随着医学模式从以治疗疾病为主转向以预防疾病为主，接种疫苗成为最经济、有效、安全和方便的疾病预防方式，世界疫苗行业发展迅猛。根据WHO的研究，疫苗的使用可以有效降低公共医疗保险的负担，平均在疫苗接种上每花费1美元，约可节省医疗费用达7－20美元，大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本。在国家产业政策的支持下，我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术、设备、产品质量、生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小，涌现出一批技术实力强、销售规模大的企业。在行业快速发展的背景下，近年来本公司业务规模不断扩大，整体竞争力持续增强。公司现有生产厂房建于2005年，按照当时规划能够满足未来3-5年的生产需要，正在筹建的二期项目，也只能满足“A+C流脑多糖疫苗”、“b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗”的生产场地需要。伴随公司业务快速的发展，公司竞争优势的逐步发挥效用，产销规模迅速扩张，销售增长趋势良好，目前的厂房面积和布局已经不能满足市场高速增长的需要。公司盈利能力和竞争实力的增强要求更大的生产基地。建设本项目是实现公司成为国内疫苗行业的龙头企业发展战略需要。公司在现有主营业务的基础上，结合国家产业政策和行业发展特点，充分考虑国外产品的发展方向，以现有技术为依托实施投资计划，实现业务的进一步拓展。项目投产后，规模化生产“A群、C群流行性脑脊髓膜炎、Hib三联结合疫苗”公司将成为国内规模最大、品种最多的流脑类多糖疫苗和结合疫苗制造供应商，对完善公司的产业链，实现公司疫苗业务整合切实