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GSP验收员岗前培训试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品验收记录应保存（）。

A.不少于1年

B.不少于2年

C.不少于3年

D.不少于5年

答案：D

解析：根据GSP要求，药品验收记录应保存不少于5年，以保证在必要时可追溯药品的验收情况。

2.验收药品时，应当按照药品批号查验同批号的（）。

A.药品检验报告书

B.药品生产许可证

C.营业执照

D.GMP证书

答案：A

解析：查验同批号的药品检验报告书可以确认该批药品的质量是否符合标准，其他选项虽也是药品经营中需要关注的文件，但不是验收时按批号查验的重点。

3.以下哪种药品验收时不需要检查阴凉储存条件（）。

A.头孢类抗生素

B.胰岛素

C.维生素C片

D.双歧杆菌活菌制剂

答案：C

解析：头孢类抗生素部分品种有阴凉储存要求；胰岛素需冷藏；双歧杆菌活菌制剂需冷藏或阴凉储存；维生素C片一般常温储存即可。

4.进口药品验收时，除一般药品验收项目外，还应检查（）。

A.药品批准文号

B.进口药品注册证

C.药品生产企业许可证

D.药品经营许可证

答案：B

解析：进口药品必须有进口药品注册证才能合法进入国内市场，这是进口药品验收的重要文件，药品批准文号是国内药品的标识，生产和经营许可证与是否进口药品无直接关联。

5.验收整件药品时，应有（）。

A.产品合格证

B.说明书

C.包装材料

D.以上都是

答案：D

解析：整件药品验收时，产品合格证可证明药品质量合格，说明书提供药品使用等信息，包装材料的完整性也影响药品质量，所以都需要检查。

6.对首营品种的验收，应进行（）。

A.内在质量检验

B.药品质量审核

C.药品合法性审核和质量审核

D.药品外观检查

答案：C

解析：首营品种是指企业首次采购的药品，需要进行药品合法性审核（如药品批准文号等）和质量审核（如质量标准等），确保药品符合要求。

7.药品验收抽样原则是（）。

A.逐件抽样

B.随机抽样

C.按堆抽样

D.按比例抽样

答案：D

解析：药品验收抽样应按照规定的比例进行抽样，以保证样本具有代表性，能反映整批药品的质量情况。

8.验收药品的有效期时，一般情况下，距失效期不足（）的药品，不得采购。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：为避免药品在经营和使用过程中临近有效期而造成损失或影响使用安全，一般距失效期不足6个月的药品不建议采购。

9.以下不属于药品外在质量检查内容的是（）。

A.药品外观形状

B.药品包装

C.药品的溶解度

D.药品的色泽

答案：C

解析：药品的溶解度属于内在质量指标，药品外观形状、包装、色泽等属于外在质量检查内容。

10.验收药品时，对于冷藏、冷冻药品，应当重点检查（）。

A.运输方式

B.运输时间

C.温度记录

D.以上都是

答案：D

解析：冷藏、冷冻药品对温度要求严格，运输方式、运输时间和温度记录都可能影响药品质量，所以都需要重点检查。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品验收应在符合规定的______环境下进行。

答案：待验

解析：药品验收应在待验区域进行，该区域环境符合规定要求，能保证验收工作准确、规范进行。

2.验收药品应依据______和______进行。

答案：药品质量标准；合同约定

解析：药品质量标准是判断药品质量是否合格的依据，合同约定则明确了买卖双方对药品的具体要求，两者结合进行验收。

3.验收药品的包装、标签、说明书应符合______的规定。

答案：国家有关药品管理

解析：药品的包装、标签、说明书需要遵循国家药品管理的相关法规和规定，以保证药品信息准确、规范传达。

4.对验收合格的药品，应及时办理______手续。

答案：入库

解析：验收合格的药品应及时办理入库手续，以便进入正常的仓储和销售流程。

5.验收药品时，应检查药品的______、______、______等是否符合规定。

答案：外观；性状；包装

解析：外观、性状和包装是药品外在质量的重要体现，检查这些方面可以初步判断药品质量是否存在问题。

6.进口药品应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的______和______。

答案：进口药品注册证；进口药品检验报告书

解析：这两个文件是进口药品合法进入国内市场和质量合格的重要证明。

7.验收记录应包括药品的______、______、______、规格、数量等内容。

答案：通用名称；剂型；批号

解析：这些信息是准确记录药品验收情况的基本要素，便于后续的追溯和管理。

8.首营企业