QZJK01-2022 曲朵壳聚糖抑菌凝胶.pdf
Q/ZJK
浙江金壳医疗科技有限公司企业标准
Q/ZJKY01—2022
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曲朵壳聚糖抑菌凝胶
–2022-04-15发布2022-05-25实施
浙江金壳医疗科技有限公司发布
Q/ZJKY01—2022
前 言
本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由浙江金壳医疗科技有限公司提出并归口。
本标准由浙江金壳医疗科技有限公司起草。
本标准主要起草人：林昌宇、孙英姿。
本标准于2022年04月15日更新此标准。
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Q/ZJKY01—2022
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曲朵壳聚糖抑菌凝胶
1范围
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本标准规定了曲朵壳聚糖抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、包装、标志、标签、运输和贮
存。
本标准适用于以聚六亚甲基双胍盐酸盐为主要原料，复配高分子生物材料壳聚糖、甘油、羟乙基纤
维素、乳酸薄荷酯、纯化水等制备而成的抑菌凝胶。
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曲朵壳聚糖抑菌凝胶（以下简称壳聚糖凝胶），该产品用于女性阴道的日常抑菌保健护理。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法
《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部（2002年版）
《中华人民共和国药典》2020版第二部纯化水
《定量包装商品计量监督管理办法》总局令第75号
《消毒产品标签说明书管理规范》
3包装形式与规格
壳聚糖凝胶以PE材质的推注器为包装形式，常用规格为3g/支，5g/支，可按用户要求定制。
4原辅料要求
4.1所有原料应有明确的质量控制标准，应符合GB15979-2002及《中华人民共和国药典》2015年版等
国家或行业相关规定。
4.2生产用水
生产用水应符合《中华人民共和国药典》2020年版二部纯化水项下要求。
4.3禁用物质
禁止使用抗生素、抗真菌