胶囊和片剂生产操作规程.pdf

****制药厂

操作标准——生产管理

编码S0P-JS-013-00

文件名称胶囊填充标准操作规程

页数3-1实施日期

制人审核人批准人

制日期审核日期批准日期

制部门生产部分发部门生产车间

目的：规范胶囊填充的标准操作。

适用范围：胶囊填充操作。

责任：L车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。

2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。

3.操作工有按本规程正确操作的责任。

程序：

1.操作名称：胶囊填充标准操作规程

2.编写依据：生产工艺规程

3.操作步骤

3.1准备过程

3.1.1检查设备零部件和生产用具是否齐全和进行清洁消毒。

3.1.2凭生产指令到车间中间仓领取颗粒；到包装材料仓领取空胶囊，空胶囊的颜色、

型号应与工艺要求相符。

3.1.3颗粒和空胶囊按《物料进入洁净区的标准程序》(S0PTS-019-00)进入操作间。

3.1.4按《EJF-20型全自动胶囊充填机标准操作规程》(S0P-SB-012-00)的要求，安

装好模具和零部件。扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循

环，确认机器是否运转正常。

3.1.5接通电源，启动真空泵和吸尘机，按下主机启动按钮，让机器低速空转几分钟，

检查真空泵和吸尘机是否正常.

3.1.6按《生产过程状态标志管理规定》(SMP-SJ-009-00)和《设备状态标志管理制

度》(SMP-SB-009-00)的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，

标明生产的品名、批号。

****制药厂

操作标准——生产管理

薄膜衣液配制编码S0P-JS-014-00

文件名称

标准操作规程页数2-1实施日期

制人审核人批准人

制日期审核日期批准日期

制部门生产部分发部门生产车间

目的：规范薄膜衣液配制的标准操作。

适用范围：片剂、胶囊剂车间薄膜衣液的配制。

责任：L车间技术员、质检员负责操作过程的监督和检查;

2.班组长负责指导操作工正确实施本规程；

3.操作工有按本规程正确操作的责任。

程序：

1.操作名称：薄膜衣液配制标准操作规程

2.编写依据：生产工艺规程

3.操作步骤：

3.1准备工作：

3.1.1.按生产指令要求，提前一天领取配制薄膜衣液所需合格的辅料

3.1.2检查配制薄膜衣液所用一切用具是否洁净、齐全。

3.2操作过程：

3.2.1将洁净不锈钢桶放在磅称上，称取皮重，按处方用量加入乙醇。

3.2.2用托盘天平称取丙烯酸树脂（按处方的名称和用量）加入装有乙醇的不锈钢桶

中溶解。

3.2.3按处方用量依次