医疗器械质量安全责任协议.doc

医疗器械质量安全责任协议

合同编号：____________________

甲方（医疗器械生产/销售企业）：____________________

乙方（医疗机构/使用者）：____________________

第一章总则

第一条协议目的

1.1为了规范医疗器械质量安全责任，保障医疗器械在医疗机构和使用者中的安全使用，明确甲乙双方在医疗器械质量安全方面的权利和义务，特订立本协议。

第二条协议适用范围

1.2本协议适用于甲乙双方之间在医疗器械生产、销售、使用过程中涉及的质量安全责任。

第三条协议有效期

1.3本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。

第四条协议内容解释

1.4本协议内容如有歧义，以双方协商一致的解释为准。

第五条协议变更

1.5协议在有效期内如需变更，双方应书面协商一致，并签订补充协议。

第二章质量要求

第二条医疗器械标准

2.1甲方提供的医疗器械应符合国家相关医疗器械标准，并取得相应的生产许可证。

第三条产品合格证明

2.2甲方应向乙方提供医疗器械的产品合格证明，包括产品说明书、产品合格证等。

第四条产品质量保证

2.3甲方保证提供的医疗器械在质保期内质量合格，如出现质量问题，甲方应负责免费更换或修理。

第五条产品追溯

2.4甲方应建立医疗器械产品追溯体系，保证医疗器械的来源、生产、运输、使用等环节可追溯。

第三章使用管理

第六条医疗器械使用规范

3.1乙方应按照医疗器械的使用说明书和操作规程进行使用。

第七条医疗器械维护保养

3.2乙方应定期对使用的医疗器械进行维护保养，保证其正常运行。

第八条医疗器械储存

3.3乙方应按照医疗器械的储存要求进行储存，保证其不发生变质或损坏。

第九条医疗器械使用记录

3.4乙方应建立医疗器械使用记录，包括使用时间、使用人员、使用情况等。

第四章质量安全责任

第十条质量安全责任主体

4.1甲方为医疗器械生产者，对医疗器械的质量安全负主体责任。

第十一条甲方责任

4.2甲方应保证医疗器械的质量安全，对因产品质量问题造成的人身伤害或财产损失承担赔偿责任。

第十二条乙方责任

4.3乙方应按照本协议约定和医疗器械的使用规范进行使用，对因使用不当造成的人身伤害或财产损失承担相应责任。

第五章保密条款

第十三条保密义务

5.1甲乙双方对本协议内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

第十四条保密例外

5.2本协议的保密义务不适用于以下情况：

5.2.1法律、法规要求公开的信息；

5.2.2事先获得对方书面同意的信息；

5.2.3乙方从第三方独立获得的信息。

第十五条保密期限

5.3本协议的保密义务自协议签订之日起至协议终止之日起____年止。

第十六条违约责任

5.4如一方违反保密义务，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失。

第六章产品召回与处置

第六条产品召回

6.1如甲方发觉其生产的医疗器械存在安全隐患或质量问题，应立即启动产品召回程序。

6.2产品召回程序包括但不限于：

6.2.1确定召回范围和数量；

6.2.2制定召回计划，包括召回时间、方式、通知对象等；

6.2.3通过适当渠道通知乙方和最终用户；

6.2.4收集并评估召回产品的相关信息；

6.2.5对召回产品进行必要的检查、维修或更换；

6.2.6对召回事件进行总结，并采取预防措施防止类似事件再次发生。

第七条产品处置

7.1对于因质量问题被召回的产品，甲方应负责妥善处置，包括但不限于：

7.1.1对不合格产品进行销毁或无害化处理；

7.1.2对召回产品进行技术分析，以确定问题原因；

7.1.3向乙方提供召回产品的处置报告。

第八条费用承担

8.1产品召回和处置过程中产生的费用，由甲方承担。

第九条通知义务

9.1甲方应在发觉产品存在安全隐患或质量问题时，立即通知乙方。

第十条合作与配合

10.1甲乙双方应就产品召回和处置事宜进行充分合作，共同保证患者安全和医疗器械市场的稳定。

第七章培训与教育

第十一条培训内容

11.1甲方应定期对乙方的工作人员进行医疗器械使用和维护的培训。

11.2培训内容应包括但不限于：

11.2.1医疗器械的基本知识；

11.2.2医疗器械的使用规范；

11.2.3医疗器械的维护保养；

11.2.4医疗器械的质量安全知识。

第十二条培训方式

12.1培训可以采取现场授课、远程培训、操作演示等多种形式。

12.2甲方应根据乙方的需求，灵活安排培训时间和地点。

第十三条培训记录

13.1乙方应记录所有培训活动，包括培训时间、内容、参与人员等。

13.2培训记录应保存至少____年。

第十四条