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《药品管理法》复习题

选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。B选项《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；C选项《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；D选项《进口药品注册证》是进口药品所需。

2.药品必须符合（）

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

答案：A。解析：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，其他地方标准已逐渐取消。

3.以下哪种药品的标签上必须印有规定的标志（）

A.处方药

B.国家基本药物

C.非处方药

D.进口药品

答案：C。解析：非处方药的标签、说明书必须印有规定的非处方药专有标识。处方药和进口药品无此强制要求的特定标志，国家基本药物是国家从临床应用的各类药品中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，也无特定标志要求。

填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。解析：《药品管理法》明确规定药品管理应当以人民健康为中心，体现了保障公众用药安全、有效、可及，维护人民健康权益的立法宗旨。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、用法、用量和注意事项。

答案：药品的名称、规格、数量。解析：这是药品经营企业销售药品时的基本要求，准确告知消费者药品的这些信息，有助于消费者正确使用药品，保障用药安全。

3.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药。解析：这一分类管理制度有助于规范药品流通和使用，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。

判断题

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

答案：正确。解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。

2.超过有效期的药品按假药论处。（）

答案：错误。解析：超过有效期的药品按劣药论处。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形，超过有效期属于劣药的范畴。

3.药品广告的内容可以适当夸大药品疗效。（）

答案：错误。解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行虚假宣传，更不可以夸大药品疗效。

解答题

1.简述开办药品经营企业必须具备的条件。

答案：开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作，确保药品的正确使用和管理。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；合适的场所和设施能保证药品的质量和储存条件。（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；质量管理机构和人员负责制定和执行质量管理制度，确保药品经营过程符合质量要求。（4）具有保证所经营药品质量的规章制度；这些规章制度涵盖药品采购、验收、储存、销售等各个环节，保障药品质量。（5）遵循《药品经营质量管理规范》的要求；该规范对药品经营企业的人员、设施、采购、销售等各方面作出了详细规定，是药品经营企业必须遵守的准则。

2.简述假药的认定情形。

答案：有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；药品成份是决定药品疗效和安全性的关键因素，不符则无法保证药品质量和治疗效果。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；这种行为严重欺骗消费者，可能导致治疗延误等严重后果。此外，有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；这类药品可能存在严重安全隐患或已被证明无效。（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；未经法定程序批准和检验，药品质量和安全性无法得到保障。（3）变质的；变质药品的药效和安全性已无法保证，可能产生有害成分。（4）被污染的；污染的药品可能引入有害物质，影响药品质量和人体健康。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；原料药是药品的重要组成部分，