药品风险管理ICHQ9.pptx

药品风险管理ICHQ9;目录;01;风险管理是一种系统性、规范化和科学化的管理方法，通过对潜在风险的识别、评估、控制和监控，以最小的风险成本实现最大的安全保障。;不可预见性;药品风险的特点与分类;ICHQ9的定义;02;系统地识别药品在研发、生产、销售和使用等各环节中可能存在的潜在风险。;应急预案制定;;03;风险管理文件的建立;;;04;了解疾病流行病学、现有治疗手段、市场需求等信息，为新药研发提供决策依据。;临床试验中的风险管理;按照相关法规要求，准备并提交药品注册申报资料，确保资料的真实性和完整性。;05;确保生产工艺参数与产品注册申报一致，避免因生产工艺不稳定引起的产品质量问题。;根据产品注册申报文件，制定详细的质量检测标准，确保产品符合规定的质量要求。;;06;药品储存与运输的风险控制;医疗机构药品使用风险管理;用药指导;07;不同国家和地区药品监管法律法规存在差异，给跨国经营带来风险。;新技术在药品研发、生产、流通等环节的应用需进行安全性评估。;;THANKS