UHT无菌罐保压测试作业指导书.docx
UHT、无菌罐保压作业指导
书
文件编号
制定部门
品控部
页码
第1页共7页
保密
版本/版次：
A/0
生效日期：
1、目的
对UHT管式换热器完整性进行检查和无菌罐、无菌管道的密封性进行检查，保证产品质量安全。
2、范围
UHT管式换热器、无菌罐、无菌管道的密封性
3、术语
打压：将管式换热器链接管拆下，连接专用的加压管道，并对换热管进行充气使其内部压力达到6-8bar，以检验换热管的密封性。
保压：管式换热器内部通入一定量的压缩空气，查看压力是否降低或水槽内是否有连续的气泡冒出，以确认设备密封情况。
4、职责
4.1生产部负责按此文件要求执行，设备部负责协助；
4.2品控部负责对生产过程按要求执行进行监督监控。
5、内容及要求
5.1UHT打压操作
5.1.1UHT打压检测流程
拆卸管道→连接管道→加压→保压（检查）→结果判定→泄压→检测完成
5.1.2UHT打压检验过程标准
图片
说明
测试前提：需在白天或光线足够的条件下进行，利于观察
名称：拆卸管道
描述：
将管式换热器内部产品管从套筒内拆出，两端连接打压设备。
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制定部门
品控部
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第2页共7页
保密
版本/版次：
A/0
生效日期：
图片
说明
1
名称：连接管道
描述：
将下图器材与待测管道的两端相连、如图所示。
制作管式进出口堵头及加压控制阀
根据UHT流程图将UHT产品管道分为三段
分别是:1预热段、2杀菌段、3冷却及回流段
/
名称：拆卸管道，安装接头
描述：
1.拆开每段入口及出口接头，先排空管道内部的积水，后分别在每段进口、出口安装相应进气接头和堵头；
名称：加压
描述：如左图，
1.每段入口接入加压装置需先开减压阀阀门，压力调整至6bar左右；
2.慢慢打开进气手动球阀，同时使用泡沫检查各接头，保证外部连接接头处无泄露。
UHT、无菌罐保压作业指导
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制定部门
品控部
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第3页共7页
保密
版本/版次：
A/0
生效日期：
/
保压模式：
1.整机保压：既预热段、杀菌段、冷却及回收段同时保压；
2.分段保压：既预热段、杀菌段、冷却及回收段单独保压；
3.单管保压：既每根换热管抽出在水槽中进行打压测试；
名称：保压
描述：
1.观察每段出口处的压力传感器或压力表显示。
2.整体、分段保压计时，对整体管道内部打压至6-8bar，待压力稳定后保压1小时，保压过程中每10分钟记录一次，1小时后观察结果；
3.单管保压时，对每根换热管道打压至6-8公斤压力，保压至少20分钟；
注:
每根换热管单独保压测试时，使用稀释酸液（浓度1.0%）灌注水槽，对换热管表面进行浸泡，打压完成后用高压水枪冲洗表面。
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文件编号
制定部门
品控部
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第4页共7页
保密
版本/版次：
A/0
生效日期：
名称：结果判定
描述：
1.整机、分段保压在保压过程，仔细观察每段出口处的压力传感器显示，每10分钟记录一次，1小时后观察压力变化情况，如UHT有压力曲线，可直接查看压力曲线压力变化，如保压过程压力无明显降低（降低小于
0.02bar）证明保压测试合格无异常，若有压力变化或发现有泄漏需开展单管保压。
2.单管保压：仔细观察水槽内是否有连续的气泡冒出或查看压力变化情况，如有连续的气泡冒出说明管道有沙眼，可吹干之后证实，如无气泡冒出且压力无变化的证明打压测试合格。
名称：结束泄压、清场、清洁
描述：
1.按顺序依次打开阀门进行泄压，注意泄压时不要站在泄气阀门旁边，避免泄压时压力太大造成伤害。
2.设备部人员负责将设备重新安装后将工器具全部清理出打压现场；由生产UHT操作工负责检查设备连接情况确保设备连接无误，后设备执行CIP清洗流程检查设备连接情况，确保连接到位。
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制定部门
品控部
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第5页共7页
保密
版本/版次：
A/0
生效日期：
5.2无菌罐打压检测流程
第一步:在无菌罐待机情况下操作。
1、排空无菌罐内积水；
2、确保管道阀门连接正常无泄漏；
3、确认灌装机进料阀门关闭；
4、手动关闭进料阀组V200进料阀门、关闭末端阀组V201阀门；
5、手动开启无菌罐顶部CIP清洗阀门V225，关闭V222阀；
3、手动开启V142、V145阀无菌空气排气阀和关闭V144、