持续工艺验证培训.pptx
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持续工艺验证培训;CATALOGUE;01;;;通过持续工艺验证，可以实时监控工艺的性能，及时发现和解决潜在的问题。;02;清晰定义工艺验证的目标和验证范围，确保验证工作的针对性。;对工艺流程进行全面分析，识别出可能影响产品质量的潜在风险。;根据风险评估结果，设计合理的验证方案，包括验证方法、测试参数、取样计划等。;对验证
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制药工艺验证培训;培训纲要;第一部分;遵守cGMP要求;标准操作规程;从开发到验证;验证基本内容;Specifications标准;ChangeControl改变控制;Protocols方案;产品注册：DMF、NDAANDA;准备FDA现场检查;6大体系的共同特点;
为了满足FDA检查，工厂和6个体系必须处于“stateofcontrol受控状态”;常见的cGMP问题;一些未能通过FDA检查的原因;FDA现场检查中最关心的领域;第二部分;第三部分;新验证指南;新验证指南;ValidationMasterPlan
验证主计划;验证主计划;验证主计划的组成要素
?设施确认;验证主计划的组成部分;验
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摘??要：目的：通过查阅国内外指南和法规对持续工艺确认的相关要求，为药企进行持续工艺确认、提升产品质量提供建议和参考。方法：通过研究美国FDA、PDA、欧盟以及国内法规、指南对持续工艺确认的相关要求，结合国内制药企业现状，对实施持续工艺确认的方法提出建议。结论：企业应结合质量风险管理理念，建立有效的数据收集系统，合理运用质量趋势分析的控制策略，在产品生命周期内持续控制工艺变量。
关键词：持续工艺确认；生命周期；质量监控；趋势分析；质量风险管理
?
0?引言
验证工作是实施GMP的基础，而工艺验证又是验证工作中的关键内容，可以确保药品生产企业能够始终如一地生产出符合预定用途和注册标准的高品质产品
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最新GMP确认与验证之药品持续工艺确认方案模板.docx
XXXXX制药有限公司
XXXX药品持续工艺确认方案
（编号：CXFA-XX-20XX-OO1）
起草
部门/职务
日期
质量管理部
审核
部门/职务
日期
生产技术部
生产车间
质量控制QC
工程设备部
质量保证QA
批准
部门/职务
日期
质量负责人
TOC\o1-5\h\z1产品概述 1
2确认目的 1
3确认范围 1
4确认依据 1
5确认部门及分工职责 2
6确认前提条件 3
7产品工艺描述 3
8产品质量标准及关键质量指标 5
1中间产品质量标准 5
2成品质量标准 5
3 关键质量指标 6
关键工艺参数 6
键工艺参数选择标准 6
艺参数概况和控制范围 6
10本次确认内容 8
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Sunday, September 12, 2010 Seite 1
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Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will cons
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1、三甲基氯硅烷的分子式是什么？
C3H9ClSi(正确答案)
C2H6ClSi
C4H10ClSi
C3H8ClSi
2、三甲基氯硅烷的GHS危险性类别中，属于哪一类？
易燃液体，类别2(正确答案)
急性毒性-经口，类别3
皮肤腐蚀/刺激，类别1
严重眼损伤/眼刺激，类别1
3、三甲基氯硅烷的相对分子质量是多少？
108.66(正确答案)
120.15
95.94
134.22
4、三正丁胺分子式为C12H27N，外观与形状为无色液体，相对密度为：___g/cm3
[单选题]*
0.78(正确答案)
780
0.85
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5、二甲基二氯硅烷的相对密度为（?
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* * * * * * | Text footer (change in View Header and Footer) | December 00th, 2010 a Novartis company 工艺验证 山德士（中国）制药有限公司 邓艳 2011-07-29 法规要求-GMP2010 修订版 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百四十条 应建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （五）工
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药品生产是一个复杂而精细的过程，涉及众多环节和要素。其中，设备与工艺验证是保证药品质量的关键环节之一。本文将详细介绍药品生产中设备与工艺验证的相关内容，为相关从业人员提供专业培训。
一、药品生产设备概述
药品生产设备是药品生产的基础，其性能和质量直接影响药品的质量和产量。药品生产设备种类繁多，包括制药机械、净化设备、包装设备等。在设备选择时，应考虑设备的适用性、稳定性、安全性及易于维护等因素。
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化学原料药工艺研发和工艺验证培训总结
近期参与了全国医药技术市场协会举办的化学原料药的工艺研发和工艺验证培训会，现进展简洁总结，也算是对培训内容的复习。
培训由三位专家主讲，分别是丁恩峰，官景蕖和谢永。依据内容我重分成了三个局部：工艺争论，工艺验证和质量争论。
工艺争论局部
三位教师专家的演讲内容都提到了工艺争论，但是是对于内容侧重点有所区分。丁恩峰教师在工艺争论局部讲了：
一、原料药的合成工艺评价要点二、原料药工艺放大要点
三、工艺验证根底学问
四、工艺验证明践问题解析五、原料药工艺变更争论
六、风险评估方法确定关键工艺属性〔 CQA〕和关键工艺参数
〔CPP〕
第一局部的内容较为根底了，对
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湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺
的验证培训
目的
•湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试
验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有
效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和
蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产
的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中
的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效
果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效
果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明
生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能
够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百
万分之一。
目的
•灭菌效果是通过饱和蒸汽、空气-蒸汽混合物或
过热水等灭菌介质所含的热量与灭菌物品的热
传递和产生冷凝水的水合作用
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*收率=（干膏量/药材总量）100%
6、评价与小结 评价人 复核人 日期注：以下工序的编写格式同（一），只需将各工序实际内容编入，本例只将各工序记录表格中项目列出，供参改。第119页，共189页，星期日，2025年，2月5日*（二）粉碎、过篩1、确认内容工艺条件：粉碎、过篩工艺条件的可控性；物料消耗：药粉收率稳定在规定限度范围内；产品性能：药粉性状、细度、水分等符合质量标准。2、物料A_____kg，B____kg，C_____kg,合计_____kg。3、主要设备与操作_______型粉碎机，型篩粉机及其使用、清洗SOP。4、检测_________药粉细度质量标准及检验操作规程。第
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*（三）控制图1、作用科学的反映产品的质量动态和趋势；对历史生产情况的系统了解；提前发现异常隐患，体现预防为主的原则；可进行现场质量的动态监控。第159页,共189页，2024年2月25日，星期天*2、来源： TLTU-3?+3?μ正态分布图X+3sX-3sxCLTUUCLLCLTLⅠⅠⅡⅢⅠⅡⅢ控制图第160页,共189页，2024年2月25日，星期天*3、控制图特点 样本的平均值x为中心线CLX+3s为上控制线UCLX-3s为下控制线LCLX±3s范围为Ⅰ区，是安全区，区间概率为99.73%x±3s＜Ⅱ区＜x±4s是警戒区，区间概率为0.27%Ⅲ区＞x±4s是废品区第
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药品生产验证 (工艺验证) 阮正帼 重要性： 产品质量保证目标： 1、产品的设计和产生应符合优质、安全和有效的原则； 2、产品质量应在药品生产全过程中形成； 3、生产工艺中的每一个环节都能得到控制。 工艺验证是确保质量目标的关键要素。 产品质量全过程 体现环节 质量产生阶段-------市场调研,产品开发