蔗糖羟基氧化铁咀嚼片-临床用药解读.pptx

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片美国FDA和欧盟EMA双重认证CDE优先审评1

安全性不良事件多为轻度，各国家均未发布安全性黑框警告有效性大幅降低片剂负荷，明显提高患者依从性，显著提高血磷达标率创新性新型铁基-非钙磷结合剂，磷结合力强，片剂负荷低药品基本信息国内唯一获批上市的首个铁基-非钙磷结合剂，填补国内12-18岁CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白公平性填补国内12-18岁CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白目录05040301022

?药品通用名：蔗糖羟基氧化铁咀嚼片?规格：0.5g（按Fe计）?说明书适应症： 用于控制接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平 用于控制12岁及以上CKD4-5期（定义为肾小球滤过率30mL/min/1.73m2)或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平?用法用量：按照起始和维持剂量服用，每日3次，随3餐口服 说明书剂量：剂量为3~4片/天，最大剂量6片/天 中国3期临床试验剂量：总体中位实际平均每日服用数量为蔗糖羟基氧化铁Vs司维拉姆=2.98片Vs6.31片?中国大陆首次上市时间：2023年02月21日，国药准字H目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无?全球首个上市国家/地区及上市时间：美国，2013年11月30日?是否为OTC药品：否?是否独家：是填补国内12-18岁CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白少量铁吸收，维持铁参数稳定，减少铁剂补充蔗糖羟基氧化铁是国内唯一获批上市的首个铁基-非钙磷结合剂，填补国内12-18岁CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷药物空白乙碳酸司维拉姆片（乙类医保） 主要适应症相似：控制接受透析治疗的CKD成人患者的高磷血症 同为非钙磷结合剂，临床最常用 中国3期临床试验中的对照药物药品基本信息安全性有效性创新性公平性磷结合力强，片剂负荷低，血磷达标率高不影响维生素D的吸收，减少静脉用药负担 3参照药品建议参照药品选择理由较参照药品优势体积小，服用方便

中国CKD透析患者高磷血症患病率高，加速患者肾衰及死亡进程1中国接受透析的CKD患者数，截止2025年高达87万1，儿童患者约占1.1万28006004002000629.57实际年龄和性别标准化患病率用Verhulst模型预测患病率534.6503.33467.74428.34386.03342.07297.94255.11201320142015201620172018201920202021202220232024202512000009000006000003000000预计患者数中国接受透析的CKD患者发生高磷血症的患病率为76%3，其中约50%患者需要口服磷结合剂2高磷血症的疾病负担：控制血磷，降低患者22%全因死亡风险3目前磷结合剂约占CKD透析患者总片剂负荷的50%血磷达标率仅38%.为中国CKD透析高磷血症成人患者提供一种有效、低片剂负荷的非钙磷结合剂中国CKD透析患者高磷血症危害重，现有磷结合剂“片剂负荷重”，患者用药依从性低，导致血磷达标率低，增加患者全因死亡率和心血管死亡风险药品基本信息安全性有效性创新性公平性1.AmJKidneyDis.2021Jun;77(6):889-972.KidneyI