PKPD理论加速新抗菌药物的开发.pdf

．304． !里垫竺室鲞查!!!!竺兰星箜竺堂茎塑 一一 P姗D理论加速新抗菌药物的开发 汪闻平魏敏吉‘ (北京大学第一医院临床药理研究所，北京100191) 摘要： 药物在体内发挥作用依赖于其药动学(PK)和药效学(PD)过程。在新药的开发过程中，深入了解这两个过程的关系 可以加快新药上市的步伐。抗菌药物P，∽，D关系研究涉及体内药物与病原菌之间的关系，是目前进行得比较深入的研究，该研 究可在给药方案优化方面发挥重要的作用。 关键词： PI卯D；抗菌药物；临床前开发；临床开发 中图分类号：R978．1文献标志码：A the ofnewantimicrobial AcceleratingdeVelopment agents Pl／PD byapplyingtheory andwei wangWen-pillgMin_ji ofClinical First (Institute Phamacology，也eHosp妇l，PekingU“Versity，Beijingl00191) AbstractThe action onits the dn】g dependsphamlacokinetic(PK)and ofnew the be研eenpKandPDcan me deVelI叩mentdmgs，deeplyl】Ilderstandingrelationship helpacceleratingst印s of authorization．TheP舯D ofantimicrobial involVestheinteractionbe觚een marketing relationship agents，which inthetissueandthe within inrecent couldbeusedinthe dmg pathogensit，isinVestigatedthoroughlyyears．It dose of antimicrobial optimizingregimen agents． words PK／PD；Antimicrobial Key agents；Pre—clinicaldevelopment；Clinicaldevelopment 药动学／药效学(PK／PDl关系是药物有效性和安在内的手段来加快新药的开发【4】。 全性评价的核心…，是药物开发过程中的重要关注 本文的目的是介绍目前已有的抗菌药物PK／PD 点。近年来，涉及抗菌药物PK／PD研究的文献比较理论以及该理论在新抗菌药物不同开发阶段中的应 多，是学术界讨论的热点。该理论在指导抗茵药物 用情况，为加快新药的研究提供指导。 的给药方案制定、剂量优化等方面发挥着重要的作 1 与抗菌药物开发有关的PK／PD理论 用[z]。欧洲药品管理局(EMA)在2011年颁布的技术指 南中强调了PK／PD研究的重要性，指出如果新抗菌药物的吸收、分布、代谢和排泄fADME)的规律。 药物的PK／PD研究进行得比较完善，可以免去II期