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不合格药品管理制度(最新版)

为加强药品质量管理，保障人民群众用药安全、有效，防止不合格药品流入市场，特制定本不合格药品管理制度。

一、不合格药品的定义

不合格药品是指不符合《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、药品质量标准规定的药品，包括内在质量不合格、外观质量不合格、包装标识不合格等情况。具体涵盖以下情形：

1.内在质量不合格

-药品的有效成分含量不符合规定标准。例如，某抗生素类药品，其有效成分的实际含量低于药品质量标准规定的下限，会导致药品无法达到预期的治疗效果。

-药品的微生物限度超标。如口服固体制剂中细菌、霉菌和酵母菌的总数超过规定范围，可能会引发使用者的感染等健康问题。

-药品的稳定性不符合要求。在规定的储存条件下，药品的质量随时间发生明显变化，如有效成分降解、产生有害物质等。

2.外观质量不合格

-药品的色泽、形状与规定不符。比如，片剂表面出现变色、斑点、裂片、变形等情况；注射剂出现浑浊、沉淀、结晶等现象。

-药品的包装破损。如玻璃瓶破裂、塑料瓶有裂缝、铝箔包装有破损等，这可能会导致药品受到污染或变质。

3.包装标识不合格

-药品的标签、说明书内容不符合规定。包括药品名称、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等重要信息缺失、错误或模糊不清。

-包装标识上的批准文号、生产日期、有效期等内容不清晰、不准确或被涂改。

二、不合格药品的确认

1.验收环节发现的不合格药品

-验收人员在药品到货验收时，应严格按照药品验收标准和程序进行检查。对于包装破损、标识不清、外观异常等情况，应立即暂停验收，并对可疑药品进行单独存放，做好明显标识。

-验收人员填写《药品验收不合格报告单》，详细记录药品的名称、规格、生产厂家、批号、数量、到货日期、不合格情况描述等信息。

-质量管理部门接到《药品验收不合格报告单》后，应及时组织人员对可疑药品进行进一步的质量检查和鉴定。必要时，可抽样送药品检验机构进行检验。

-根据检验结果或鉴定意见，确定该药品是否为不合格药品。如确认为不合格药品，应立即通知采购部门办理退货手续。

2.养护过程中发现的不合格药品

-养护人员在药品养护检查过程中，如发现药品有质量问题，应立即将可疑药品从货位上取出，放入不合格药品区，并做好标识。

-养护人员填写《药品养护不合格报告单》，记录药品的相关信息和不合格情况。

-质量管理部门对养护人员发现的可疑药品进行检查和评估。对于无法确定是否合格的药品，应送药品检验机构检验。

-经确认的不合格药品，质量管理部门应下达《不合格药品处理通知单》，通知相关部门进行处理。

3.销售退回药品中发现的不合格药品

-销售退回药品应首先存放于退货药品区，由验收人员按照退货药品验收程序进行检查。

-如发现退回药品存在质量问题，验收人员填写《销售退回药品不合格报告单》，详细说明不合格情况。

-质量管理部门对销售退回的不合格药品进行审核和处理。对于有质量疑问的药品，应进行抽样检验。

-确认为不合格的销售退回药品，应按照不合格药品的处理程序进行处理。

4.在库检查发现的不合格药品

-仓库管理人员在日常的在库检查中，如发现药品有异常情况，应及时报告质量管理部门。

-质量管理部门组织人员对可疑药品进行检查和鉴定。对于疑似不合格药品，应进行抽样检验。

-经检验或鉴定确认为不合格药品的，应立即将其移至不合格药品区，并做好相关记录。

三、不合格药品的储存

1.不合格药品区的设置

-企业应设置专门的不合格药品区，该区域应与合格药品储存区域有效隔离，并有明显的标识。不合格药品区应具备与储存药品相适应的条件，如温度、湿度等环境要求。

-不合格药品区应采用红色标识，以区别于其他药品储存区域。同时，应设置不合格药品专用货架或货位，确保不合格药品能够分类存放。

2.不合格药品的存放要求

-不合格药品应按照品种、规格、批号等进行分类存放，便于管理和追溯。

-对于有特殊储存要求的不合格药品，如冷藏、避光等，应严格按照规定的条件进行存放。

-不合格药品的存放应整齐有序，并有相应的货位卡，记录药品的名称、规格、生产厂家、批号、数量、不合格情况等信息。

四、不合格药品的处理

1.不合格药品的报损销毁程序

-对于确定为不合格的药品，质量管理部门应组织相关人员进行评审，根据不合格药品的性质、数量等情况，制定报损销毁方案。

-报损销毁方案应包括不合格药品的名称、规格、生产厂家、批号、数量、销毁方式、销毁时间、销毁地点等