药事管理（医院）D-27 生物制品血液制品临床使用管理制度.PDF

类别 药事管理 编号 D-27 生效日期 2014.3 题目 生物制品血液制品管理制度 修改日期 页数 1/2 1. 目的:为加强生物制品、血液制品的管理，进一步规范该类制品的临床应用，保障医疗质 量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和 国药典〈临床用药须知〉（2010 ）》的有关规定，结合本院实际情况，制定本管理办法。 2. 定义：生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物 学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成 的生物活性制剂，它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、细胞因子 等。血液制品是指从人类血液提取的治疗物质，包括各种人血浆蛋白制品，如人血白蛋 白、酶凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、凝血因子Ⅷ、乙肝人免疫球蛋白、破伤风 人免疫球蛋白等。 3. 组织管理 3.1 药事管理、药物治疗及治疗品管理委员会（以下简称 DTC）负责本院生物制品的临床 使用管理，药学部具体实施。 3.2 严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》《生物制品管理规定》、《血液 制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件的要求，加强对生物制品采购、处方、 调剂、临床应用和药物评价的管理。 4 ．生物制品、血液制品的采购与遴选 4.1 采购目录由 DTC 决定，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、和《国家基 本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》收录的生物制品品种。 4.2 生物制品由药学部统一向有资质的供应商采购供应。任何其他科室或部门不得从事生 物制品的采购、调剂活动。 4.3 确因疾病治疗需要，对未列入医院药品目录的生物制品、血液制品，可以启动临时 采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 5 ．使用管理 5.1 严格掌握适应症：血液制品限用于有生命危险或需要改善生命质量而其他手段或方法 不可替代的患者。 5.2 处方/医嘱的开具：生物制品、血液制品临床使用应严格按照药品说明书规定使用， 一般不得超适应症、超剂量、超疗程使用。确需超剂量、超疗程使用的按超说明书使 用规定执行。 5.3 分级应用管理：严格掌握血液制品特别是人血白蛋白的临床适应症和禁忌症，临床使 用人血白蛋白，应符合低蛋白血症（全血浆蛋白低于 30g/L ）、符合浙江省医保控制 内容方可使用， attending 医生有处方权限。 5.4 使用生物制品、血液制品时，密切观察患者输注情况，不良反应做到可疑就报，并做 好不良反应处理应急预案。 5.5 生物制品、血液制品货源紧缺时，医院发布相关通知，并对其使用实行审批制度。 医务部负责审批，药学部负责调配。 5.6 药品储存：严格按照药品说明书规定的储存条件储存生物制品、血液制品，属于高 危的生物制品专门位置存放并有警示标志。 6.监督检查 类别 药事管理 编号 D-27 题目 生物制品血液制品管理制度 页数 2/2 6.1 开展生物制品、血液制品临床应用监测工作，利用信息化手段