2024年新增国家药品生产检查员培训试题.docx
新增国家药品生产检查员培训试题
一、选择题
1、企业关键人员包括（）[单选题]*
A、企业负责人
B、生产管理负责人
C、质量管理负责人
D、质量受权人
E、以上都是√
2、最终不灭菌的无菌产品应该在（）洁净环境中灌装。[单选题]*
A、A级
B、B级
C、B级背景下的A级√
D、C级背景下的A级
E、以上都不是
3、以下表述正确的是（）[单选题]*
A、质量风险管理必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估√
B、质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件要与企业的规模相适应
C、以上都是
4、2010年修订GMP所述的偏差是指（）[单选题]*
A、仅限于生产过程中出现的偏离
B、仅限于检验过程中出现的偏离
C、仅限于物料管理中出现的偏离
D、任何偏离主体不充分的程序或标准的情况√
5、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）等进行调查并采取纠正和预防措施。[单选题]*
A、投诉
B、召回
C、偏差
D、自检或外部检查结果
E、以上都是√
6、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。这是（）[单选题]*
A、重新加工√
B、返工
C、回收
D、召回
7、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。这是（）[单选题]*
A、重新加工
B、返工√
C、回收
D、召回
8、以下哪些是高风险产品（）[单选题]*
A、无菌药品
B、生物制品
C、治疗窗窄的药品
D、高活性药品
E、以上都是√
9、企业存在弄虚作假等欺诈行为，这是（）[单选题]*
A、严重缺陷√
B、主要缺陷
C、一般缺陷
D、以上都不是
10、中间产品由QA放行而不是由质量受权人放行，这是（）[单选题]*
A、严重缺陷
B、主要缺陷
C、一般缺陷
D、以上都不是√
11、注册生产现场检查中，现有的生产条件与检查品种的批量生产要求应匹配性，生产条件包括（）[单选题]*
A、检查品种的生产环境符合性
B、生产批量与设备生产能力的匹配性
C、检查品种的关键工艺参数控制范围与设备确认的参数运行范围内之间的匹配性
D、现有的仓储条件与检查品种以及所涉及物料的贮存条件的匹配性
E、以上都是√
12、药品注册现场核查报告的撰写由谁来承担?（）[单选题]*
A、检查组长独立完成
B、检查组长指定的检查员撰写
C、检查报告由组长撰写，检查员根据分工承担撰写报告相应内容√
13、药品注册现场核查报告需要哪些人员签字?（）[单选题]*
A、核查组及观察员√
B、申请人、核查组及观察员
C、被核查单位、申请人、核查组及观察员
14、生产合规检查中，相对于全体系检查，“简化”检查至少包括对哪个系统的检查（）[单选题]*
A、质量管理系统√
B、生产系统
C、实验室控制系统
D、物料系统
15、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（）有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。[单选题]*
A、有因检查
B、监督检查
C、延伸检查√
D、符合性检查
16、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》要求，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，对高风险药品生产企业每（）至少开展1次药品GMP符合性检查。对其他药品生产企业和原料药生产企业每（）开展1次监督检查，每（）至少开展1次药品GMP符合性检查。（）[单选题]*
A、季度、一年、三年
B、一年、两年、三年
C、一年、三年、五年√
D、一年、二年、五年
17、《药品检查管理办法（试行）》规定，检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等工作时，检查组中执法人员不足（）名的，应当由被检查单位所在地药品监督管理部门派出执法人员，确保有至少（）名以上执法人员负责相关工作。（）[单选题]*
A、2、3
B、2、2√
C、3、3
D、2、3
18、六大系统的核心是（）[单选题]*
A、质量管理系统√
B、生产系统
C、包装与标签系统
D、实验室控制系统
E、物料系统
F、设备设施系统
19、对发现的质量风险进行评估的过程不包括（）[单选题]*
A、对所识别危害源的相关风险进行估计
B、识别有关风险疑问或问题描述的潜在危害来源
C、重新制定可以接受风险的标准√
D、与标准比较，确定风险程度
20、下列哪些内容需要在报告中描述?（）[多选题]*
A、核查组的分工情况√
B、改变检查方案，延长或缩短核查时间的情况√
C、生产过程中遇到重大的偏差及处理情况√
D、支持核查结论与发现问题的有关企业S