JJF《眼科光学相干断层扫描设备校准规范-》.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范

JJFxxx—202x

眼科光学相干断层扫描设备

校准规范

CalibrationSpecificationforOphthalmicOpticalCoherenceTomography

Equipment

（征求意见稿）

202x―xx―xx发布202x―xx―xx实施

国家市场监督管理总局发布

JJFxxxx—xxxx

目录

引言II

1.范围1

2.引用文件1

3.术语1

4.概述3

5.计量特性3

5.1横向光学分辨率3

5.2轴向光学分辨率3

5.3轴向范围3

5.4视场角3

5.5灵敏度3

5.6轴向信号衰减3

5.7眼底图像与OCT扫描图像的匹配度4

6.校准条件4

6.1校准条件4

6.2测量标准及其他设备4

7.校准项目与校准方法4

7.1外观及功能性检查4

7.2横向光学分辨率5

7.3轴向光学分辨率5

7.4轴向范围6

7.5视场角7

7.6灵敏度7

7.7轴向信号衰减8

7.8眼底预览图像及OCT扫描图像的匹配度8

8校准结果表达9

8.1校准记录9

8.2校准结果的处理9

9复校时间间隔10

附录A校准原始记录（推荐）格式11

附录B校准证书（内页）参考格式13

附录C轴向范围相对误差测量不确定度评定示例14

附录D视场角相对误差测量不确定度评定示例18

I

JJFxxxx-xxxx

眼科光学相干断层扫描设备校准规范

1.范围

本规范适用于眼科光学相干断层扫描设备的校准。

2.引用文件

本规范引用了下列文件：

ISO16971眼科仪器眼后节光学相干断层扫描仪(Ophthalmicinstruments–Optical

coherencetomographfortheposteriorsegmentofthehumaneye)。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3.术语

ISO16971界定的及下列术语和定义适用于本规范。

3.1光学相干断层扫描技术opticalcoherencetomography(OCT)

一种用来获得目标物断层图像的光学干涉测量技术，其利用部分相干光辐射来确定

目标物内部背向散射结构的相对深度。

例如：人眼的生物组织可作为目标物。

[来源：ISO16971:2015，3.1，有修改]

3.2光学相干断层扫描仪opticalcoherencetomograph（OCTinstrument）

对目标物进行测量、处理和显示OCT图像的医疗设备或系统（以下简称“OCT设

备”）。

[来源：ISO16971:2015，3.2，有修改]

3.3视场角angularfieldofview(FOV)

可拍摄图像的角度范围，可表示为在眼睛出瞳处对最大尺寸2r所张的角，见图1。