盐酸伊立替康脂质体注射液-药品临床应用解读.pptx

盐酸伊立替康脂质体注射液;

适应症

与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。

用法用量

应依次给予本品、亚叶酸（LV）和5-氟尿嘧啶（5-FU）。本品推荐剂量和给药方案为90分钟内静脉输注70mg/m2，然后在30分钟内静脉输注LV400mg/m2，随后在46小时内静脉输注5-FU2,400mg/m2，每2周重复。伊立替康脂质体不应作为单药使用。

对于已知UGT1A1*28纯合子的患者，应考虑减少本品起始剂量至50mg/m2（见【不良反应】和【临床试验】）。如果患者在随后的治疗周期中耐受，则应考虑将本品剂量增加至70mg/m2。剂量调整请参照说明书。;

所治疗疾病基本情况、大陆地区发病率、年发病患者总数、弥补未满足的治疗需求情况

?根据国家癌症中心2022年报告，胰腺癌发病率为7.26/10万。

?国家癌症中心2018年报告，胰腺癌五年生存率为7.2%，是纳入的癌症中唯一低于10%的癌种。

?胰腺癌被称为“癌中之王”，确诊时多已处于晚期，中位总生存期不足1年。

?胰腺肿瘤的生物学特性导致药物输送不足，药物在肿瘤中暴露不足，新药临床研究成功率低。

?目前临床其他二线治疗方案为超适应症用药，不属于医保目录内药品报销范围。

?伊立替康脂质体是中国首个获批的应用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的治疗药物。;

药品说明书收载的安全性信息

264例转移性胰腺癌患者报告了以下可能或很可能与本品给药有关的不良反应，其中147例接受了本品单药治疗（100mg/m2），117例接受了本品（70mg/m2）联合5-FU/LV给药。本品+5FU/LV最常见的不良反应（发生率≥20%）为：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、中性粒细胞减少症、疲劳、乏力、贫血、口腔粘膜炎和发热。本品治疗中最常见的严重不良反应(≥2%）是腹泻、呕吐、发热性中性粒细胞减少症、恶心、发热、脓毒症、脱水、脓毒性休克、肺炎、急性肾功能衰竭和血小板减少症。

导致永久性停药的不良反应发生率，本品+5FU/LV组为11%，单药组为12%。

最常报告的导致停药的不良反应中本品+5FU/LV组为感染和腹泻，单药治疗组为呕吐和腹泻。

其他请详见说明书。

该???品在国内外不良反应发生情况

在5-FU/LV的基础上增加伊立替康脂质体，增加的不良反应类型与普通伊立替康注射液的不良反应类型一致，总体上联合治疗具有可接受的安全性和耐受性，对接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者具有正向的获益风险比。

与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足

真实世界研究显示，与FOLFIRI、FOFIRINOX和FOLFOX方案相比，伊立替康脂质体+5-FU/LV方案的贫血、中性粒细胞减少和血小板减少的发生率最低，管理这些不良事件需要药物治疗水平相似或更低。;

临床试验和真实世界中与对照药品疗效方面的主要优势和不足;;

国家药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述

对于晚期二线胰腺癌，国外开展的关键研究NAPOLI-1在OS、PFS、ORR等疗效数据上，伊立替康（S95013）+5-FU/LV组均显著优于5-FU/LV组。针对主要终点OS进行的亚组分析显示，亚裔患者（占总人群33%）与总人群相比疗效更佳。因此，结合目前在二线胰腺癌的医疗实践、临床需求、NAPOLI-1研究的研究结果，同意接受境外研究数据支持本品的注册申请。

与目录内同治疗领域药品相比，该药品有效性方面的优势和不足

目前临床其他二线治疗方案为超适应症用药，不属于医保目录内药品报销范围。伊立替康脂质体是中国首个获批的应用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的治疗药物。;

主要创新点及该创新带来的疗效或安全性方面的优势;

弥补药品目录短板

纳入伊立替康脂质体可填补目录内胰腺癌二线用药空白。目前临床其他常用的二线治疗方案，无胰腺癌适应症，医保不报销。用吉西他滨为基础的治疗方案作为一线治疗出现进展后，目录不能保障患者继续治疗的需求。

临床管理难度

产品说明书适应症中明确描述了联合用药方案、明确界定了适用患者，不增加经办审核难度，不存在临床滥用风险。纳入本品后预计带来的医保增量支出可控。;谢谢