药物不良反应培训课件(2017).pptx

药品不良反应/事件监测与报告;治 疗;不良反应的现状;目 录;目 录;; ;国外药品不良反应危害事件;我国发生的药品不良事件;增长;药品公共安全事件典型案例回顾;“齐二药事件”;2006年7月27日，青海西宁，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（安徽华源生物药业有限公司），出现胸闷、心悸、心慌、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能严重损害等严重不良反应。 8月4日，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡。 ;“刺五加注射液事件”;;历史事件的启示;18;目 录;20;;22;;24;25;26;27;28;指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：;目 录;;遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度;医院药品不良反应与药害事件监测管理小组 ;遵医附院药品不良反应与药害事件报告流程;目 录;36;37;38;报表主要内容;;1）怀疑药品：可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多种药品均可能，可将情况同时填上。 如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附纸说明。 如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件的发生有关，请将怀疑医疗器械填报《医疗器械不良事件报告表》，并在两张报告表中注明相关性。 ;3、不良反应/事件过程描述情况;3、不良反应/事件过程描述情况;3、不良反应/事件过程描述情况;4、不良反应/事件结果、关联性评价及签字;药品不良反应报告的评价方法与步骤;ADR报告评价的目的;不良事件与药品不良反应的关系 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序； 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测; 药品不良反应因果关系评价，及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前世界上使用的ADR因果关系评价方法有20多种，其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则，以下重点介绍。;因果关系评价方法; 该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。 本法所用五级标准如下：;Karch和Lasagna评价方法;计分推算法（即法国的归因系统）;因果关系评价方法;WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系程度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。 目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类 ;;不良反应/事件关联性评价： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ ;评价分类;感谢聆听！