2017年GSP操作规程—药品连锁总部冷柜使用管理操作规程.pdf

种类：操作程序 编号：XX-CX-26-01 版号：第 1 版 页码：第 1 页 共 3 页 冷柜使用管理操作规程 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、配送中心  百度CIO在线-合规智库可下载《GSP全套规程》、《GSP内审》等文档  CIO合规保证组织-国健医药咨询提供GSP许可申请，GSP验证，审计，模拟飞行检查 等服务。 1.目的 为了规范冷柜的管理，保障冷藏药品的质量。 2. 依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3.适用范围 适用于本公司冷柜的日常使用和管理。 4.职责 配送中心对本规程的实施负责 5.内容： 5.1冷柜工作原理 5.1.1 通过设置温控系统控制冷风机和冷凝机组运转，使冷柜内温度保持在 2℃-8℃, 相 对湿度35-75%范围内。 5.1.2 通过设置温湿度记录和报警系统，定时记录、保存和更新温湿度数据，有超标时自 动报警提示。 5.2冷柜设备：柜体、制冷机组、温控系统、温湿度记录仪、备用发电机组等。 5.3冷柜工作指标 冷柜内温度: 2℃-8℃,湿度35-75%。 5.4操作程序 5.4.1打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和温湿度记录仪。 5.4.2设置 种类：操作程序 编号：XX-CX-26-01 版号：第 1 版 页码：第 2 页 共 3 页 5.4.2.1在温控系统设置温度上限8.0℃，温度下限2.0℃。 5.4.2.2在温湿度记录仪中设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃；相对湿度上限 75%，下限35%。 5.4.2.3在温湿度记录仪中设置每30分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。 当监测的温湿度超出规定范围时，每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 5.4.3开启温控系统的控制电源开关，开启制冷机组。 5.4.4检查 5.4.4.1检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。 5.4.4.2检查门封是否严密,不锈钢板是否保温。 5.4.4.3检查温湿度记录仪是否正常记录和报警。 5.4.5 冷柜温控器温度调节： 5.4.5.1冷柜温控器：控制温度下限 2 ℃，控制温度上限8℃，温度回差值6℃。 5.4.5.2 温度控制：通电开机经过延时时间（0-10分钟）后，当库温≥（控制温度+温差）， 即6℃时，压缩机启动；库温≤控制温度，即3℃时，压缩机停止 5.4.5.3 为了保护压缩机每次停止的时间超过延时时间（0-10分钟）后才能再次启动。 5.4.6温湿度记录仪与电脑连接，每日下载温湿度记录数据至本地电脑保存并备份到可移 动硬（U）盘上，至少保存5年。 5.4.7日常工作进出冷柜应随手关门，避免开门时间过长影响柜内温度，每次开门最长时 限不超过4分钟。非因工作需要，严禁在冷柜工作时，将冷柜门敞开。 5.4.8冷柜电源不间断供应，以保证设备正常运转。出现意外停电时,在35分钟内启用备 用发电机提供电源。 5.4.9 在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员（质管员、配送中心经理、 养护员）。当冷柜温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第一时间赶 赴现场处理。 5.4.10出现设备故障或无电源供应导致冷柜无法制冷的，按《冷藏药品储存及运输应急应 急方案》进行处理。 5.5设备保养维护 5.5.1定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。 5.5.2不定期更换油过滤器，冷