DB36T-医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范.doc

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FORMTEXT江西省地方标准

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

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FORMTEXT江西省市场监督管理局???发布

医疗卫生机构二级生物安全实验室

管理规范

ManagementspecificationforbiosaftylevelⅡlaboratoriesin

medicalandhealthinstitutions

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（征求意见稿）

（本稿完成日期：2021-XX-XX）

DB36/XXXXX—XXXX

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目??次

TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4实验室备案 1

5组织机构 1

6管理体系 2

7实验室环境设施 3

8实验室安全设备 3

9风险评估 4

10人员管理 4

11菌（毒）种及样本管理 4

12医疗废物处置 5

13生物安全监督 5

14应急处置 6

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由江西省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：邹明霞、邱伟华、熊琴平、何志梅、夏立、熊英、于子颖。

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医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范

范围

本文件规定了医疗卫生机构二级生物安全实验室的实验室备案、组织机构、管理体系、实验室环境设施、实验室安全设备、风险评估、人员管理、菌（毒）种及样本管理、医疗废物处置、生物安全监督、应急处置等内容。

本文件适用于江西省辖区内医疗卫生机构的二级生物安全实验室管理。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18466医疗机构水污染物排放标准

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS589病原微生物实验室生物安全标识

《关于加强高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理的通知》（赣卫科教字〔2009〕12号）

术语和定义

WS233界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

实验室相关感染laboratory-associatedinfection

由于从事实验活动而发生的与操作的生物因子相关的感染。

4实验室备案

4.1二级生物安全实验室应按规定在当地设区市卫生行政部门进行备案登记，将所开展的病原微生物实验活动报卫生行政部门备案后，方可开展相应的实验活动。

4.2新建、改建、扩建的二级生物安全实验室，必须在投入使用前三个月进行备案登记。

4.3二级生物安全实验室备案登记有效期为五年。期满后需要继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期届满前三个月重新申请备案。

4.4实验室环境设施或实验活动内容有变化时，需重新备案。

5组织机构

5.1实验室设立单位应成立实验室生物安全管理委员会，成员应包括单位法定代表人、生物安全负责人、实验室管理人员、感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、后勤保障人员、安保负责人等。

5.2实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作，配备专（兼）职管理人员。主要职责是负责组织制定、维护和监督有效的实验室生物安全管理体系；定期组织对实验室进行生物安全监督检查；负责对实验项目进行审查和风险控制措施的评估；负责实验人员健康监测管理。

5.3实验室设立单位应指定生物安全员，负责实验室的生物安全监督工作，及时阻止不符合生物安全要求的行为，向单位法定负责人、生物安全负责人报告生物安全隐患。

5.4其他要求应符合WS233中7.1的规定。

6管理体系

6.1应制定实验室生物安全管理手册，明确实验室生物安全管理的方针和目标，管理方针至少应包括以下内容：实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺，对遵守良好职业规范、安全管理体系