无菌制剂_GMP检查_张华讲解.ppt

无菌制剂_GMP检查 _张华课件.ppt 2009-04 生产工艺检查要点（四）灭菌工序生产环境和待灭菌产品中含有微生物的种类和数量研究和监控待灭菌产品的包装形式、装载方式和装载数量灭菌工艺条件灭菌设备关键控制参数的控制和记录仪表的校准设备维护和维修灭菌的记录灭菌工艺的验证选用的生物指示剂热分布试验，找出最冷点位置无菌检验样品的取样 * 2009-04 国内企业常见缺陷灭菌工序无包装规格无装载方式未对每一种产品每一种包装规格的每一种装载方式进行验证采用留点温度计监测温度无温度探头校准记录验证的灭菌工艺与实际工艺不一致未验证最差灭菌条件设定的验证合格标准达不到无菌保证水平（SAL）10-6 生物

2016-12-18 约5.71千字 47页立即下载

3、无菌制剂_GMP检查-张华-课件.ppt 联系方式 E-mail: zhanghua@ 电话：0212011-2 * 2011-2 * 感谢您的关注敬请提问设备的检查要点适用于产品的生产、清洁、消毒或灭菌尽可能采用密闭系统合理布置和安装关键参数控制和记录仪表的校准设备的确认、维护和维修设备的清洁、消毒或灭菌共用设备应有防止交叉污染的措施设备应在确认的范围内使用 2011-2 * 国内企业常见缺陷储存除菌过滤后药液的高位槽呼吸口未安装呼吸器与药品直接接触的压缩空气、惰性气体未确认是否符合生产要求灭菌和冻干设备管理不到位温度探头或控制仪未校准温度探头损坏维修不及时（干热、湿热）灭菌、冻干设备无自动记录装

2016-05-19 约8.08千字 63页立即下载

无菌制剂检查张华.ppt 人员的检查要点人员的培训人员的卫生习惯体检档案和汇总洁净区内人员的工作服及穿着无菌操作2011-2*第57页,共60页，星期六，2024年，5月无菌更衣程序验证2011-2*第58页,共60页，星期六，2024年，5月国内企业常见缺陷无菌工作服穿着不规范未对无菌更衣进行监控无菌操作不规范2011-2*第59页,共60页，星期六，2024年，5月无菌药品检查要点小结防止微生物、热原或细菌内毒素、微粒污染厂房设备生产工艺无菌检查物料和中间产品人员2011-2*第60页,共60页，星期六，2024年，5月非最终灭菌产品的无菌生产示例（药品GMP2010版）B级背景下的A级处于未完全密封状态下产品的操

2025-02-06 约9.14千字 60页立即下载

无菌制剂GMP检查1.ppt 无菌药物的GMP检查;提纲;无菌药物及特性;实行GMP的目的;保证产品质量与一致性的控制总方略;无菌药物GMP管理的基本原则;无菌药物生产管理的要点;小组讨论;无菌保证系统;最终灭菌产品的无菌保证系统;无菌药物的GMP检查要点;小组讨论;小组讨论;小组讨论;小组讨论;厂房的检查要点;洁净度级别的原则;洁净度级别的原则（药物GMP）;洁净度级别的原则（药物GMP）;洁净度级别的原则（药物GMP）;浮游菌采样仪;小组讨论;小组讨论;最终灭菌产品生产操作示例（药物GMP）;非最终灭菌产品的无菌生产示例（药物GMP）;关键操作区气流方向示例;关键操作区气流方向示例;环境监测;国内企业常见缺陷;设备的

2025-03-20 约小于1千字 61页立即下载

无菌制剂GMP检查-.ppt 联系方式 E-mail: zhanghua@ 电话：0212011-2 * 2011-2 * 感谢您的关注敬请提问设备的检查要点适用于产品的生产、清洁、消毒或灭菌尽可能采用密闭系统合理布置和安装关键参数控制和记录仪表的校准设备的确认、维护和维修设备的清洁、消毒或灭菌共用设备应有防止交叉污染的措施设备应在确认的范围内使用 2011-2 * 国内企业常见缺陷储存除菌过滤后药液的高位槽呼吸口未安装呼吸器与药品直接接触的压缩空气、惰性气体未确认是否符合生产要求灭菌和冻干设备管理不到位温度探头或控制仪未校准温度探头损坏维修不及时（干热、湿热）灭菌、冻干设备无自动记录装

2019-09-26 约8.08千字 63页立即下载

GMP无菌知识课件张华.pptx GMP无菌知识课件张华 20XX 汇报人：XX 有限公司目录 01 GMP无菌概念 02 无菌操作环境 03 无菌操作技术 04 无菌设备与材料 05 无菌生产管理 06 无菌知识培训 GMP无菌概念第一章无菌的定义无菌状态指的是一个环境或物品中不存在任何活的微生物，包括细菌、真菌、病毒等。无菌状态的含义无菌检测通常包括直接接种法、过滤法等，用于验证产品或环境是否达到无菌标准。无菌检测方法在药品生产中，无菌操作至关重要，以防止微生物污染，确保药品安全性和有效性。无菌操作的重要性 01 02 03 GMP无菌标准环境控制 GMP无菌标准要求生产环境达到特定的洁净级别，如ISO

2025-03-05 约3.44千字 27页立即下载

无菌制剂C GMP培训.ppt 无菌制剂工艺cGMP指南目录一、简介和框架二、无菌制剂对环境、设施设备要求三、人员要求四、对组分和密封件要求五、对内毒素控制六、对生产时间限制七、对无菌工艺和灭菌方法验证八、对实验室的控制九、无菌测试要求十、对批记录的审核十一、附录1.无菌工艺的隔离系统　　　附录2.吹灌封三合一技术（略）　　　附件3.灌装和封口操作前的工艺技术十二、相关指南和术语（略）一、简介和框架本无菌工艺cGMP指南（2004－09）替代了1987年的无菌工艺工业指南。本指南主要是针对无菌产品和生物制剂产品的无菌工艺要求的GMP指南。本指南应结合“人用药/兽用药新药申请－无菌工

2017-09-03 约2.34万字 85页立即下载

新版GMP(无菌制剂)汇总.pptx 《药品生产质量管理规范》2010年版解读（无菌制剂） ;无菌制剂变化;无菌制剂附录—范围;无菌制剂附录—原则;无菌制剂附录—原则;无菌制剂附录—原则;无菌制剂附录—洁净级别及监测;无菌制剂附录—洁净级别及监测;无菌制剂附录--洁净级别及监测;无菌制剂附录--洁净级别及监测;无菌制剂附录--洁净级别及监测;无菌制剂附录--洁净级别及监测;无菌制剂附录--洁净级别及监测;无菌制剂附录--洁净级别及监测;无菌制剂附录--洁净级别及监测;ISO标准;ISO测试;ISO测试;无菌制剂附录--洁净级别及监测;无菌制剂附录--洁净级别及监测;微生物检测;无菌制剂附录--洁净级别及监测;无菌制剂附录--洁净

2017-06-16 约小于1千字 72页立即下载

7-张华副主任-无菌药品GMP实践的改进和完善.pdf 无菌药品GMP实践的改进和完善张华上海药品审核查验中心 2016年9月9 日 2016年第九届注射剂工业大会北京提纲 •近年来检查发现的一些问题 • 需要改进和完善的方面 •对未来的展望和思考一、近年来检查发现的一些问题

2017-11-17 约4.55千字 17页立即下载

2017-05-28 约9.73千字 64页立即下载

GMP检查细则讲解.ppt 大　家好！GMP交流会;GMP认证交流研讨　质量管理与文件管理　;文件管理概述;文件管理概述;文件管理概述;文件管理概述;文件管理概述;文件管理概述;文件管理概述;文件部分认证检查过程;文件部分认证检查过程;文件部分认证检查过程;文件部分认证检查过程;文件部分认证检查过程;文件部分认证检查过程;GMP文件的定义;文件管理的定义;文件管理的意义;文件管理的意义;文件编制与管理责任;生产和质量部门的主要责任;文件编制的时间要求;文件编制的时间要求;作好文件管理的前提条件;作好文件管理的前提条件;部分质量权限界定;作好文件管理的前提条件;如何制定岗位职责？;人员培训;个人培训档案;培训记录的

2017-04-14 约1.2千字 116页立即下载

无菌检查法讲解.ppt 无菌检查法浙江省食品药品检验所王知坚 无菌检查的定义 无菌检查的环境 无菌检查的设备 无菌检查的人员 无菌检查的外部供应 无菌检查的样品管理 无菌检查的具体步骤 无菌检查的结果保证 无菌检查的定义中国药典2005年版对无菌检查的定义是：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。由于无菌是一个相对的概念，因此，对无菌检查的结果应该有一个正确的认识－即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下，供试品未发现有微生物污染，并不表示所有的产品都是无菌的。反之，当供试品中检出微生物污染，则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。 无菌检查的环境中国

2016-03-10 约1.58万字 91页立即下载

GMP无菌医疗器械检查自查表.pdf GMP无菌医疗器械检查自查表--第1页一、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表企业名称生产地址检查日期 □无菌医疗器械□植入性医疗器械□有源医疗器械□无源医疗器械产品类别 □其他医疗器械产品名称检查依据生产设施生产环境类别：□净化生产□一般生产净化等级:□一万□十万□三十万□有局部百级情况是否具有设施:□检验室□无菌检验室缺严重缺陷（条款序号和主要内容）:共项陷项目一般缺陷(条款序号和主要内容）：共项缺陷项目 GMP无菌医疗器械检查自查表--第1页1 GMP无菌医疗器械检查自查表--第2页条款序号和主要内容：不适用检查项目标准项缺陷检查项目不适

2024-09-23 约3.37万字 20页立即下载

6、无菌药品的GMP检查幻灯片.ppt 无菌药品的GMP检查;提纲;无菌药品及特性 ;实施GMP的目的;确保产品质量与一致性的控制总策略;无菌药品GMP管理的基本原则;无菌药品生产管理的要点;小组讨论;无菌保证系统;最终灭菌产品的无菌保证系统;无菌药品的GMP检查要点;小组讨论;小组讨论;小组讨论;小组讨论;厂房的检查要点;洁净度级别的标准;洁净度级别的标准（药品GMP2010版）;洁净度级别的标准（药品GMP2010版）;洁净度级别的标准（药品GMP2010版）;浮游菌采样仪;小组讨论;小组讨论;最终灭菌产品生产操作示例（药品GMP2010版）;非最终灭菌产品的无菌生产示例（药品GMP2010版）;关键操作区气流方向示例;关键操

2017-04-14 约小于1千字 63页立即下载

GMP现场检查要点讲解.ppt GMP现场检查注意要点庆丰源公司迎检培训一、?现场决不允许出现的问题 1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力能胜任的 2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）??设备设施方面必须避免出现的问题（二）??生产现场检查时避免出现的问题或关注点

2019-05-23 约4.06千字 32页立即下载