国产非PVC五层共挤输液用膜生产输液的可行性研究_孟玉芳.pdf

3.3 杂质的确定 [4] JOHANSEN O E, NEUBACHER D, EYNATTEN M V, et al. Cardiovascular safety with linagliptin in patients with type 2 利格列汀工艺杂质主要包括反应起始物料、 diabetes mellitus: a pre-specified, prospective, and adjudicated 中间体及反应副产物等，但其反应副产物较难获 meta-analysis of a phase 3 programme [J]. Cardiovasc Diabetol, 2012(11): 3. Doi: 10.1186/1475-2840-11-3. 得，笔者通过对副产物的制备及结构确证，分别 [5] HUANG Z Y, HUANG J H, ZHAO Y H. Clinical 对杂质 A、杂质 B 及杂质 C 进行研究，确定选用 pharmacology of a novel dipeptidyl peptidase-4 inhibitor- linagliptin [J]. Chin J New Drugs Clin Rem(中国新药与临床 加校正因子的主成分自身对照法检测杂质 B 与 C， 杂志), 2013, 32(8): 619-623. 其他杂质按不加校正因子自身对照定量，该方法 [6] OUYANG L H, PENG L B, ZENG X H, et al. New choice for 准确、可靠，为该药提供了切实可行的质控方法。 type 2 diabetes mellitus linagliptin [J]. Chin J New Drugs Clin Rem(中国新药与临床杂志), 2013, 32(2): 92-97. [7] ECKHARDT M, LANGKOPF E, MARK M, et al. 8-(3-R- REFERENCES Aminopiperidin-1-yl)-7-but-2-ynyl-3-methyl-1-(4-methylquinazolin- [1] DEACON C F, HOLST J J. Linagliptin, a xanthine-based