《中成药中添加地西泮药物的快速检测拉曼光谱法》征求意见稿编制说明.pdf

《中成药中添加地西泮药物的检测方法—拉曼光谱法》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法（试行）》的有

关规定和要求，由河北省药品医疗器械检验研究院提出《中成药中添加地西泮药

物的检测方法—拉曼光谱法》立项申请，中国食品药品企业质量安全促进会于

202412

年月组织专家按程序审议后予以立项。

（二）目的、意义及必要性

随着我国社会不断发展，人们面临的生存及竞争压力也日益加重，加之近年

来老龄化步伐逐渐加快，我国焦虑障碍的发病率逐渐呈上升趋势。根据《中国精

神障碍疾病负担及卫生服务利用的研究》项目的调查结果显示，排除痴呆后，在

六大类精神障碍(心境障碍、焦虑障碍、物质使用障碍、冲动控制障碍、精神分

)12

裂症及相关精神病性障碍、进食障碍中，焦虑障碍为个月患病率及终生患病

率最高的一类精神障碍，分别为5.0%和7.6%，属于国内最常见的精神障。

中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需

要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品

监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。

2023年第二季度，等级医院中成药销售额470.2亿元，较去年同期大幅增长

31.2%。与化学药和生物药相比，中成药在等级医院药品销售额中的占比也得到

明显提升，今年二季度较去年同期增长1.7个百分点。药融云数据显示，在我国

零售和等级医院终端市场，儿科中成药2023年上半年销售额近233亿元，预计

全年将突破100亿元，达到2013年以来的销售峰值。

中成药具有性质稳定、疗效确切、毒副作用相对较小，服用、携带、贮藏保

管方便等特点。但是由于中成药治疗见效慢，需要一定服用疗程，有少数不法分

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子为增强其产品的功效、快速治疗、牟取暴利,在中成药中非法添加化学药品,严

重危害患者的身体健康和药品安全。患者在不知情时服用了这些食品，可能会对

生命健康造成严重危害。在高收益的驱使下，近年中成药中添加西药成分违法犯

罪活动日益猖獗，是目前我国药品安全领域的巨大挑战。

地西泮，是一种有机化合物，化学式为CHClNO，CAS号：439-14-5，

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结构式见下图，被列为第二类精神药品管控。地西泮为类抗焦虑药，是

一类作用于中枢神经的抑制药，目前主要在抗焦虑、镇静、催眠、肌肉松弛、抗

惊厥、抗癫痫等方面发挥着重要作用。由于其具有稳定情绪、减少焦虑紧张状态、

改善睡眠等作用，对常见的情绪烦躁、失眠、高血压引起的头痛等均有好的疗效。

常见的镇定安神、抗焦虑类中成药中就可能会非法添加地西泮来达到快速起效的

目的，但是地西泮滥用会使患者对药物更易形成依赖性，对患者的身心健康产生

重大影响，这种新型非法添加的行为不仅造成消费者和合法生产企业的经济损失、

扰乱正常的市场经济秩序，甚至会引发全社会的广泛关注负面情绪，严重损害党

和政府国家机关的公信力。

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图地西泮分子结构

目前，针对地西泮的检验标准及方法相对滞后，尤其是缺乏现场快速筛查的

技术手段。目前实验室的技术手段主要是高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用

法等方法。针对化学药物地西泮的检测方法报道较少，多以实验分析方法为主：

韩勇、张胜波用HPLC测定复方地西泮片中地西泮的含量；王连水、姜建国等用

液相色谱-质谱联用法检测药品非法添加醋酸泼尼松和地西泮；娄子洋、徐立用

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HPLC法测定高原康胶囊中氨茶碱、地塞米松磷酸钠和地西泮3组分的含量。高

效液相色谱法、液相色谱-质谱联用法等方法虽然准确度较高，但存在着耗时、

成本