传统工艺保护 黄塔膏药制作工艺技术要求.pdf

传统工艺保护黄塔膏药制作工艺技术要求

1范围

本文件规定了黄塔膏药的制作要求、制作流程和质量检验。

本文件适用于黄塔膏药的生产制作和质量检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药典（2022版）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4制作要求

环境要求

4.1.1厂房外部环境

膏方加工制备厂房外部环境应符合如下要求：

a)膏方加工场地附近应无废气、废水、废渣等污染源；

b)周边不应有产生污染排放的生产单位（企业），如燃煤性单位、化工厂、电厂等；

c)地面、路面及运输交通等不应直接或间接地对膏方生产造成污染；

d)膏方加工制备场地周围空气质量、四季（以冬季为主）主要风向、水源水质等条件应符合国家

规定的中药加工生产相关要求；

e)如附近有房屋建设施工、道路与管线施工、房屋拆除、物料堆放等，应对厂房周围做淋水防尘

处理，并设置不低于2m的硬质密闭围挡。

4.1.2厂房内部环境

膏方加工制备厂房内部环境应符合如下要求：

a)厂房内部设施应布局合理、区域分隔清晰，不应互相妨碍；

b)应安置防止昆虫、鸟类等动物进入的设施；

c)应合理配置消防设备和备用照明设备；

d)浸泡区环境条件要求包括：

1)面积满足每批同时生产制作的膏方数量所对应浸泡桶的数量；

2)地面平整便于摆放浸泡用具，且留出通道便于运送；

3)有冷、热水进水，用于药材浸泡和清洗；

4)地面排水通畅，水渍不流向煎煮区；

5)废水排入生化池经处理后排放；

6)合理配置紫外线消毒灯；

e)煎煮区配备条件要求包括：

1)面积应根据每批同时生产制作膏方数量的大炉灶、小炉灶数量合理配置；

2)大炉灶和小炉灶应分设操作台，大炉灶灶心间距应不小于600mm，小炉灶操作台宽度不小

于800mm；

3)厂房内每条通道宽度应不小于1200mm；

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4)建筑高度应综合考虑台面、灶具、排风等因素，大灶台台面高度宜为500mm左右，不宜

过高；

5)装饰宜简洁、实用、易清理，面材应耐磨、防滑，并能耐受多种清洁剂和消毒剂且能反复

使用；

6)顶面设计应考虑冷凝水的产生，不应出现冷凝水回滴现象；

7)大炉灶和小炉灶的操作台处安装冷、热水进水，排水处理同4.1.2d）中4）和5）；

8)应在大炉灶上方安装大功率排风设备，及时排出煎煮时产生的水蒸汽，排风设备宜按每小

时换气5次～10次设计；

9)应根据实际需求合理配置用电量，适当留有余量，应配置安全、可靠的开关、插座及漏电

保护装置；

10)应配置紫外线消毒灯；

11)应根据预设生产量度合理配套燃气流量；

12)应设置向外的单向药渣出口通道；

f)凉膏区配备条件要求包括：

1)可控制室内温度、湿度，室内温度宜控制在10°C以下，湿度在45%～65%之间；

2)宜增加紫外线消毒灯配置。

人员要求

人员要求包括：

a)膏方处方人员应为具有丰富临床经验的中医类别执业医师，医疗机构应对本单位能够开具膏

方的处方人员予以明确，并以适当的形式在一定范围内公示；

b)膏方制备人员应为具有一定加工制作膏方经验的中药学专业技术人员；

c)膏方的加工制备过程中，应设立相应的管理制度，并落实到各级人员执行，以保证膏方的正常

生产，减少各种差错及事故的发生，提高生产的质量；

d)应根据实际情况设