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实际GMP认证过程中易出现的问题 证小组成员检查质量部门常出现的问题：1、剧毒试剂的管理要采用双人双锁制，譬如要用保险柜的话，一个人拿钥匙，另一个人知道保险柜密码，验证小组成员检查的时候首先就是察看公司是否建立了相应的管理制度（当然每个公司都要建立此制度，因为是否决项），其次就是去试剂室察看剧毒试剂是否放入了保险柜内，譬如三氧化二砷，氯化钡；同时保险柜内要放专门为称量剧毒试剂用的一副手套，一个小天平（这是好多厂家容易犯的错误，忽略了要准备这些）；要注意剧毒试剂要有领用发放记录，并且记录上的领用发放数要与所剩下的实际重量数要稳合上，因为小组成员会让你用天平称的。2、滴定液标定与复标记录内容上大同小异，值得注意的就是，有些验证小组成员，当看到标定与复标记录后，会问一些问题，譬如在标定三份和复标三份的数值的为什么认为你的标定与复标数值时合理的，标定三份的偏差在什么范围内才是可取 ，标定与复标数值同样在多大的偏差内是可取的，虽然这些很简单，虽然制度里有，但是确是常常回答不上来的。3、当小组成员要进入微生物限度检测室时，最好不要让他们进去，因为在这里会挑出很多毛病，譬如一更、二更的布局是否合理，其中包括换洁净服，换鞋，消毒器具的摆放位置等，空间净化、局部净化是否达到要求，人流和物流是否会产生交叉污染等；有一种办法可以不叫小组成员进入，就是在验证的当天安排人在里面坐试验，验证小组成员提出要进入的时候，可以说有人在里面做试验，小组成员是不会进入的。还要注意的就是小组成员中如果对微生物限度很懂得人会问一些问题，譬如菌种能传几代，现在你们用的菌种已经传了几代了等等，所以一定要让相关人员了解GMP文件的相关内容。4、原辅料来源一定要有相关的资质，譬如GMP认证证书，营业执照，生产许可证，检验报告等，并且要建立相应的供应商档案记录，验证小组成员一定会检查这些的。生产部门常出现的问题1、从验证小组成员进入生产车间的第一步起，就是检查的开始，第一项检查的就是否有外来人员进出洁净区的管理制度，是否按照规定经总经理批准，是否在进入之前进行登记，是否包括验证小组成员在内未超过七个人进入生产车间，所以公司一定要限制进入的人员数量。2、在洁净区内，温湿度、压差一定要在合理的范围内，温度在18-26℃ ，湿度在45%-65% 之间，洁净区域非洁净区之间要保持在10Pa以上，不同级别的洁净区之间要保持在5Pa以上，一定要好好的调试几遍，有些厂家有时就会犯这样的低级错误。3、人流和物流通道的设置要合理，当然每个生产厂家都会设有人流和物流通道，但是要想到验证小组成员会问到一些问题，譬如如果洁净区内机器有故障了，维修人员想带工具进入时该怎么进入，解决办法有以下几种：一个办法是把想要带的工具先进行消毒，然后再通过物流通道进入，另一种办法单独设置一个传递窗为送工具用的，再有就是洁净区专设一个存放维修工具的房间或维修专用箱，每次修理完毕后进行清洁消毒后放入原位置，以上几种办法可供参考。关于物流通道问题还有就是既然有物流通道，那么洁净区生产完的废弃物该从哪里出来呢？有两种说法，一个就是从物流通道出来，另一个就是再设一个废弃物通道以供使用，第一种说法的缺陷在于从物流通道进入的时符合洁净级别的原辅料，包装材料，在从此通道运出废物必然会造成污染；第二种说法是最好不过了，但是有些生产厂家在最初建设厂房的时候，从不会把此也想到，所以这就意味着要拆拆补补，浪费人力财力，得不偿失。鉴于两种情况，我厂曾经遇到过此种情况，最后的解决办法是采用了第一种方法，虽然有其缺陷的方面，但是可以解释为：一天生产结束后把废物从物流通道运出后，进行清洁消毒处理就可以了。4、生产过程中再所难免的会有尾料产生，当验证小组成员来到生产车间后，常常会关心尾料是如何被处理的，有些厂家忽略了此项问题，当被问及的时候，常常回答是生产结束后没有尾料剩余，全部都用完了。这样的回答是及其不令人信服的，所以在生产车间要放置一些尾料，或者是有尾料的处理记录，可以寻找他的去向。5、人员素质问题也是非常重要的，因为验证人员会在实地会向生产工人问一些问题，所以人员一定要进行相应的培训，公司不要把培训当作是一种形式。6、设备维修管理，洁净服、洁净鞋清洗要有记录，并且有专人管理；洁净服/鞋要有编号，并于相应的人对应。 1