10004菌种管理规程.doc

文件名称 菌种管理规程 文件编号 QB-WI/10-004-00 版本号 00 页码 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 质量部 分发部门 总经理□□ 质量部□ 生产部□□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□ 序号 修订原因及目的 修订内容 01 文件新建 / 文件名称 菌种管理规程 文件编号 QB-WI/10-004-00 版 本 号 00 页 码 1. 目的 规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 2. 适用范围 适用于微生物实验用菌种管理0 代。 5.2 菌种来源 5.2.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）CMCC(B)26003 TSA斜面 2～8℃ 1个月 冷冻干燥管 -20℃ 1年 铜绿假单胞菌 CMCC(B)10104 TSA斜面 2～8℃ 1个月 冷冻干燥管 -20℃ 1年 枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63501 TSA斜面 2～8℃ 1个月 冷冻干燥管 -20℃ 1年 白色念珠菌 CMCC(F)98001 SDA斜面 2～8℃ 3个月 冷冻干燥管 -20℃ 1年 黑曲霉菌 CMCC(F)98003 SDA斜面 2～8℃ 3个月 冷冻干燥管 -20℃ 1年 生孢梭菌 CMCC(B)64941 TSA斜面 2～8℃ 1个月 冷冻干燥管 -20℃ 1年 5.3 菌种的申购、验收、保存 5.3.1菌种的申购 5.3.1.1 微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。 5.3.1.2 质量部经理对申购计划进行审批，审批后由公司的商务部按要求进行采购，采购过程执行《采购控制程序》。 5.3.1.3 菌种的采购需向法定的业务部门或者认可的机构采购。 5.3.1.4 购买菌种的同时应保留相关证明资料，说明菌种的名称、代数、数量等。 5.3.2 菌种的验收 5.3.2.1 微生物室QC负责对采购回的菌种以及相关的证明资料进行验收； 5.3.2.2 验收应包括菌种外包装的完好性、具体验收的依据为批准后的申购计划。 5.3.2.3 验收符合后签字确认并领回菌种，及时填写《菌种验收、入库记录》，并将菌种的相关证明资料贴在菌种接收登记表当页背面留存。如验收不符合则拒绝签字领用，商务部负责退货处理。 5.3.3 菌种的保存 5.3.3.1验收合格的冷冻干燥菌种，应保存在温度设定为-20℃冰箱中保存，有效期可至1年。 5.3.3.2 验收后的菌种需在验收合格接收后14天内完成转种。 5.4 菌种的传代 5.4.1菌种的传代次数不得超过5代从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为冷冻干燥的原始菌种开后转种为第1代CMCC(B)26003 TSB 30-35℃ 72h 铜绿假单胞菌 CMCC(B)10104 TSB 30-35℃ 72h 枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63501 TSB 30-35℃ 72h 生孢梭菌 CMCC(B)64941 硫乙醇酸盐流体培养基 30-35℃ 18-24h 白色念珠菌 CMCC(F)98001 SDB 20-25℃ 120h 黑曲霉菌 CMCC(F)98003 SDB 20-25℃ 120h 5.4.2.1.4 取出培养物，观察液体培养基是否浑浊，浑浊说明菌种复苏，若不生长，应继续延长培养时间（细菌：至少7天，真菌和酵母菌至少15天），仍不浑浊，121℃，30min高温湿热灭菌后废弃，需要时，启动偏差调查。 5.4.2.2 菌种的确认 用已经过消毒的接种环挑取上述培养物接种到TSA（细菌）或SDA（真菌和酵母菌）平板上，然后在相应温度下培养相应的时间（细菌：30～35℃，48-72h；酵母菌：20～25℃，72～120h；黑曲霉：20～25℃，5～7d），观察菌落形态，与标准形态进行比对确认，确认结果应及时记录在《菌种确认记录》。 5.4.2.3 标准菌种的传代 5.4.2.3.1 按照菌种说明书要求复溶菌粉，转种至适宜的液体增菌培养基内复苏后的培养物称为第1代（G1），菌种传代应填写《菌种传代记录》。 5.4.2.3.2 菌种确认后，如确认符合，则从液体培养物中挑取培养物[第1代（G1）]转接至相应琼脂培养基斜面上各数支（每种菌种至少3支），经过相应温度培养时间（细菌：30～35℃