【2017年整理】压力蒸汽灭菌器.doc

FC/SOP·FA001-2016 压力蒸汽灭菌器验证方案 兰州佛慈制药股份有限公司 二0一六年二月二十二日 验证方案的起草、审核、批准 验证方案的起草 序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 1 验证方案起草 李平和 组员 设备管理员 　 　 验证方案审核 序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 2 验证方案审核 柴国林 副组长 总经理助理 　 　 　 　 张 雁 副组长 设备部部长 　 　 验证方案批准 序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 3 验证方案批准 尚寿鹏 组长 副总经理 　 　 ˇ 目 录 1 目的 2 概述 3 职责 4 验证计划 5 验证内容 5.1设备资料 5.2验证所需文件 5.3安装确认 (略) 5.3.1安装确认所需文件资料 5.3.2材质检查 5.3.3安装确认 (略) 5.4运行确认 5.5性能确认 1 目的 检查并确认前处理车间(安宁)三楼13-207(1)、13-207(2)压力蒸汽灭菌器的运行、性能是否符合GMP和设计要求，同时此文件为将来修改或重新验证该设备提供了基本数据。 2 概述 压力蒸汽灭菌器由箱体、真空阀、蒸汽阀、放空阀、冷凝水排污阀等组成。 3职责 3.1验证小组 1、负责验证方案的批准。 2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。 3、负责验证数据及结果审核。 4、负责验证报告的审批。 5、负责发放验证证书。 3.2 设备管理部 1、负责制定验证方案 2、负责验证的实施 3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录 4、负责建立设备档案 5、负责收集各项验证、试验记录。 3.3质量检验部 1、负责验证方案的审核 2、负责仪器、仪表的校正。 3.4生产车间 1、负责配合设备管理部完成验证工作。 2、负责设备的操作、清洗、和维护保养。 3.5验证小组名单及主要职责 姓名 职务 部门 职责 尚寿鹏 副总经理 组长 审批 柴国林 总经理助理 副组长 审核 张 雁 设备管理部长 副组长 审核和实施 贾玉军 前处理车间主任 组员 实施 撖得峥 QA 组员 实施 李平和 设备管理员 组员 方案起草和实施 4．验证计划 2016 年2月 22日—— 2016 年3月 30日 5验证内容 5.1 设备资料 序号 名 称 压力蒸汽灭菌器 01 编号 13-207(1)、13-207(2) 02 制造商 河北邢台医疗器械厂 03 型号 JW12 5.2验证所需文件 压力蒸汽灭菌器标准操作程序 压力蒸汽灭菌器说明书 5.3安装确认(略) 5.4运行确认: 5.4.1 序言 运行确认方案是为了确认脉动真空灭菌器，已经正确安装，且能按照预期运行。所涉及的测试和检查将按照该方案进行并记录 5.4.2简述 任何检测必须在执行的同时文件化。检测工作必须遵照方案要求执行。 在修改时不能使用可掩盖原始文字的修正液和其他修正方法。拼写错误和其他变更应按照如下方法修改： 例如： 操作 18/03/09 签字 在QA签发批准的OQ方案的控制副本上进行记录。 在检测数据表中，应该对检测数据和标准进行预定义。其他内容，如观察值和签名应该 5.4.3 灭菌器的运行确认 OQ1.灭菌器运行前基本确认 序号 项目 运行要求 实际运行结果 1 能源电压 符合安装图纸的要求电压要求 是（ ），否（ ）， NA （ ） 2 压缩气 符合安装图纸的要求压力、流量的要求 是（ ），否（ ）， NA （ ） 3 蒸汽 符合安装图纸的要求压力、流量的要求 是（ ），否（ ）， NA （ ） 4 冷却水 符合安装图纸的要求压力、流量的要求 是（ ），否（ ）， NA （ ） 5 管路系统 无跑冒滴漏滴漏现象，排水、疏水管路通畅无堵塞现象 是（ ），否（ ）， NA （ ） 确认说明： 结论 确认 OQ2.灭菌器的密封门的运行确认 1 运行 密封门运行平稳、顺畅,至停位时无冲击现象。 是（ ），否（ ）， NA （ ） 门密封圈无损伤。 是（ ），否（ ）， NA （ ） 2 控制 前门开、关门按钮可以实现前门开关 是（ ），否（ ）， NA （ ） 后门开、关门按钮可以实现后门开关 是（ ），否（ ）， NA （ ） 各门开关工作正常，可以实现门开位、关位的功能 是（ ），否（ ）， NA （ ） 前门、后门指示灯指示正确 是（ ），否（ ）， NA （ ） 门密封