2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2281.doc

PAGE  PAGE 6 法规 第二十八章 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 一、A1、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，药监部门应责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得A.并处违法销售制剂货值金额1倍以上的罚款B.并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下的罚款D.并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款E.并处违法销售制剂货值金额3倍以下的罚款 2、医疗机构制剂批准文号的格式为A.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号B.X药制字H（z）+6位年号+4位流水号C.X药制字+6位年号+4位流水号D.X药制字H（z）+6位年号+6位流水号 3、医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年 4、医疗机构制剂调剂使用的条件为A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B.生产同样制剂的医疗机构之间C.质量优良、疗效可靠的医院制剂D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂E.无偿援助的医院制剂 5、《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是A.中华人民共和国境内B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院D.医疗机构内配制的所有制剂E.有制剂室的医疗机构 二、B1、A.1年内不受理其申请 B.5年内不受理其申请C.2年内不受理其申请D.3年内不受理其申请1、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告2、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款 2、A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.市级食品药品监督管理局1、负责全国医疗机构制剂的监督管理工作2、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作 3、A.1年 B.2年 C.3年 D.4年E.5年1、医疗机构制剂批准文号的有效期2、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于 三、X1、医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请的情形是A.制剂的质量标准B.制剂的生产工艺C.制剂处方组成D.制剂的配制地点E.委托配制单位 2、药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有A.市场上已有供应的品种B.按《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的C.未在规定时间提出再注册申请的D.其他不符合规定的 3、不能作为医疗机构制剂申报的情形有A.中药注射剂B.中药、化学药组成的复方制剂C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.除变态反应原外的生物制品E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 4、医疗机构制剂是指A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要的制剂C.经药监部门批准的自用的制剂D.处方为固定处方E.必须取得《医疗机构制剂许可证》 5、《医疗机构制剂注册管理办法》管理范围是A.医疗机构制剂的配制、调剂使用B.医疗机构制剂的审批、检验C.医疗机构制剂的监督D.医疗机构制剂的价格E.医疗机构制剂的质量标准 答案部分 一、A1、【正确答案】：B【答案解析】： 【答疑编号100048249】 2、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号100048247】 3、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号100048245】 4、【正确答案】：D【答案解析】： 【答疑编号100048243】 5、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号100048241】 二、B1、 【答疑编号100048259】 1、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号100048260】 2、【正确答案】：B【答案解析】： 【答疑编号100048261】 2、 【答疑编号100048256】 1、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号100048257】 2、【正确答案】：B【答案解析】： 【答疑编号100048258】 3、 【答疑编号100048251】 1、【正确答案】：C【答案解析】：本组题出自《医疗机构制剂注册管理办法》和《药品流通监督管理办法》。根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三十一条，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。故选C。