冻干粉针剂工艺规程详解..doc

皖西学院化学与生命科学系 （制药设备与工程设计） 课 程 设 计 班 级 姓 名 学 号 指导教师 二○一○年 六月 二十一日 制药设备与工程设计课程设计任务书 设计题目 年产1000万瓶粉针剂生产设备和工艺 指导教师 汪学军 班 级 学 生 设计的目的和要求 生产能力：年产1000万瓶，10g/瓶。生产天数：250天/年 工艺要求：抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等 质量要求：执行GMP规范要求设计工艺 设计的任务 工艺流程的设计和说明 绘出带控制点的工艺流程图 设计工作计划与进度安排 星期一：收集查阅相关文献资料 星期二：初步确定工艺方案 星期三：物料衡算、主要设备选型 星期四：最终确定工艺方案 星期五：绘制带控制点的工艺流程图 主要参考文献资料 制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出版社，2003 制药工程原理与设备，安徽科学技术出版社，2006年 3、制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控 制及设备运行维护实用全书，张寿山主编，中国医药科技电子出版社，2005年 《GMP》规范 《洁净厂房设计规范》 杂志《医药工业设计》 皖西学院化学与生命科学系 课 程 设 计 说 明 书 题 目： 课 程： （部）： 专 业： 班 级： 学生姓名： 学 号： 指导教师： 完成日期： 目 录 1．工艺流程图及环境区域划分 2．生产处方及其依据 3．生产工艺及操作程序 4．设备一览表及主要设备生产能力 5．技经指标与消耗定额 6．劳动定员 7．技术安全、劳动保护和工艺卫生 8．物料平衡 1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分 待分装 原料 西林瓶 胶塞 铝盖 标签 纸箱 纸盒 说明书 图例： 100 000级区